Проверка № 00170701190396 от 1 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ РС(Я) "ЯРКБ"
Дата проведения
1 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Врубель М. Е. , Винокурова И. Е. | Зам. нач. отдела., зам. руководителя - нач. отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
677005, Россия, Республика Саха Якутия, Якутск, Стадухина д. 81
Дата составления акта о проведении проверки
27 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Васильев - Н. Н. - Главный Врач.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 42 | В срок до 16 января 2018 года |
| Получить свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти | |
Описание
В ходе проведения клинических исследований по протоколам № MYR202, № ML2785 не обеспечено назначение ответственного исследователя и членов исследовательских команд из числа сотрудников ГБУ РС (Я) "ЯГКБ"
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 42 | В срок до 16 января 2018 года |
| Обеспечить работу в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № MYR202 не обеспечено направление в Минздрав России сообщения о начале проведения клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения данного исследования
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 42 | В срок до 16 января 2018 года |
| Обеспечить работу в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Не обеспечены права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения по протоколу № MYR202, в части получения в письменной форме информации, установленной требованиями действующего законодательства
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 42 | В срок до 16 января 2018 года |
| Организовать работу ответственного исследователя и членов исследовательской команды в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Описание
Локальным этическим комитетом при учреждении не осуществляется деятельность в соответствии утвержденными им стандартными операционными процедурами в части положений, регламентирующих порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 42 | В срок до 16 января 2018 года |
| Организовать работу локального (независимого) этического комитета в соответствии с требованиями действующего законодательства | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
677005, Россия, Республика Саха Якутия, Якутск, Стадухина д. 81
Нет данных о результатах проверки
Адрес
677000, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Стадухина, д. 81; 677019, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, Стадухина д. 81, корпус № 3; 677019, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, Стадухина д. 81, корпус №1; 677019, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, Стадухина д. 81, корпус №2; 677019, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, Стадухина д. 81, корпус №4; 677019, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, Стадухина д. 81, корпус №5
Нет данных о результатах проверки