Проверка № 00170701190386 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "ПОЗИС"
Дата проведения
1 сентября 2017 года — 20 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Филиппенко Наталия Дмитриевна | Ведущий консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Киселев Максим Владимирович | Главный специалист-эксперт отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора» |
| Огнева Виктория Евгеньевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориально органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Иванов Константин Егорович | Эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
| Романова Надежда Эдуардовна | Заместитель начальника отдела экспертизы ФГБУ «ВРШИИМТ» Росздравнадзора |
| Бокова Любовь Борисовна | Эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
| Кульчиев Альберт Батырбекович | Ведущий инженер лаборатории общетехнических видов испытаний медицинских изделий ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора |
| Агишев Асят Хамитович | Заведующий лабораторией общетехнических видов испытаний медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
422546, Россия, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д. 4
Дата составления акта о проведении проверки
13 ноября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Драгунский В. И. ; Мифтахов Ирек Шамилевич; Козулин Олег Александрович; Кириллова Анастасия Львовна
Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не выявлены
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Экземпляр акта проверки направлен почтовой связью Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан для направления АО "ПОЗиС"
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Установлен факт производства 3 единиц медицинских изделий, которые сопровождаются руководствами по эксплуатации, в содержание которых производителем внесены изменения и дополнения.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7668 | В срок до 13 марта 2018 года |
| Заменить руководства по эксплуатации на соответствующие материалами регистрационных досье Провести коррекционные мероприятия: включая информирование субъектов обращения о необходимых мероприятиях, произвести замену руководств по эксплуатации медицинских изделий указанных наименований. Разработать план мероприятий, направленных на предупреждение и устранение нарушений законодательства Российской Федерации, перечисленных в акте проверки от 13.11.2017 № 7668-Т и в экспертных заключениях, и представить на согласование в Росздравнадзор не позднее 20 рабочих дней с даты получения предписания по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1. Отчет об исполнении предписания с приложением копий подтверждающих документов предоставить в Росздравнадзор (109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1) не позднее 13.04.2018. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
422546, Россия, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
422546, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Привокзальная, д. 4
Нет данных о результатах проверки