Проверка № 00170701190348 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "СПБ НИИФ" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 сентября 2017 года — 20 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Валеева Айсылу Абраровна | Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Поверин Андрей Викторович | Заместитель начальника отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора - председатель |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции |
| Петрова Екатерина Юрьевна | Главный государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции |
| Погосян Заринэ Телемаковна | Главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
| Егорова Валерия Евгеньевна | Главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт -Петербургу и Ленинградской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
191036, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 2-4
Дата составления акта о проведении проверки
7 ноября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кечаева Н. В.
Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не является предметом проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Кечаева Н.В. с актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а), подпись имеется
Информация о выявленных нарушениях
Описание
I. - правил в сфере обращения медицинских изделий ст. 38, 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7645-МИ/44 | В срок до 24 января 2018 года |
| 1. Организовать работу по предупреждению применения недоброкачественных, незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий, в том числе: - учет медицинских изделий по сериям/партиям и регистрационным удостоверениям; регулярный анализ информационных писем Росздравнадзора по медицинским изделиям. | |
Описание
II. - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пп. «в» п. 15, п. 47, п. 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7645-МИ/44 | В срок до 24 января 2018 года |
| 1. Выделить в поликлинике и стационаре зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и перенести в нее лекарственные препараты с истекшим сроком годности, выявленные в ходе проверки. 2. Хранить лекарственные препараты с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат. инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата. 3. Оборудовать холодильник поверенным в установленном порядке органами метрологического контроля термометром. | |
Описание
III. - пп. 3, 3.1 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. 43, 59 Правил надлежащей клинической Практики, утвержденным приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7645-МИ/44 | В срок до 24 января 2018 года |
| 1. Организовать работу по своевременному информированию уполномоченного Федерального органа исполнительной власти о начале клинических исследований; 2. Обеспечить ознакомление соисследователей, задействованных в проведении клинического исследования по протоколу № PBTZ169-A15-C2A-1, со всеми материалами исследования; 3. Обеспечить полноту, точность и достоверность ведения всей документации клинического исследования по протоколу № PBTZ169-A15-C2A-1, а также принять меры по недопущению впредь нарушений требований законодательства при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
191036, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 2-4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
194064, г. Санкт-Петербург, Политехническая улица, д. 32, лит. Х, пом. 2-Н, 1-12; 194064, г. Санкт-Петербург, Политехническая улица, д. 32, лит. А; 194064, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 32, лит. Б; 193036, г. Санкт-Петербург, Лиговский проспект, д. 2-4, лит. А; 194064, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 32, лит. А; 194064, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 32, лит. В; 194064, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 32, лит. Д; 194064, г. Санкт-Петербург, ул. Политехническая, д. 32, лит. Х; 194223, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 12, кор. 3, лит. А; Лиговский пр. , д. 2/4, г. Санкт-Петербург, 191036; ул. Политехническая, д. 32, г. Санкт-Петербург, 194064; ул. Политехническая, д. 32, литер Х, г. Санкт-Петербург, 194064
Нет данных о результатах проверки