Проверка № 00170701190292 от 1 апреля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АРОМАСИНТЕЗ"
Дата проведения
1 апреля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Елагина И. А. ,Гречина А. М. , Ламанова Е. А. , Анькина О. С. , Лузгачева Н. В. | Главный государственный инспектор, главный государственный инспектор, главный государственный инспектор, главный специалист-эксперт, зам. начальника отдела ТО Росздравнадзора по Калужской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
143402, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
10 апреля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Малин С. А. - Генеральный Директор, , Зам. Начальника Цеха - Кузнецова Н. Р. . Начальник Цеха- Туровец Т. А. , Инженер-Технолог - Иргибаева О. М.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не проведена валидация складских помещений ( нарушение п. 66 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 10 | В срок до 15 июня 2017 года |
| Принять меры к соблюдению требований п. 66 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916); | |
Описание
Не проведена актуализация промышленных регламентов в соответствии с требованиями технологического процесса (нарушение ст. 45 ФЗ № 61 " Об обращении лекарственных средств")
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 10 | В срок до 15 июня 2017 года |
| Принять меры к соблюдению требований ст. 45 ФЗ № 61 " Об обращении лекарственных средств" | |
Описание
Не разработаны документы по управлению рисками на предприятии (нарушение п. 22 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916);
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 10 | В срок до 15 июня 2017 года |
| Принять меры к соблюдению требований п. 22 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Не предусмотрены изолированные физически зоны для хранения возвращенной , забракованной продукции (нарушение п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 10 | В срок до 15 июня 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Описание
Не проводятся регулярные обзоры по качеству (нарушение п. 17 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 10 | В срок до 15 июня 2017 года |
| Принять меры к соблюдению требований п. 17 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
143402, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Речная, д. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
248010, Калужская область, г. Калуга, ул. Комсомольская роща, д. 39
Нет данных о результатах проверки