Проверка № 00170701190277 от 1 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ПАО "СИНТЕЗ"
Дата проведения
1 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Елагин И. В. , Гречина А. М. , Л Ламанова Е. А. , Лепехова И. Н. | Главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора; начальника отдела государственного контроля и надзора в сфере обр |
Объекты и итоги проверки
Адрес
640008, , г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Дата составления акта о проведении проверки
13 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Исполнительный Директор -Жоров Б. М. , Директор По Качеству -Пшеничникова Л. Н. , Начальник Оок -Казакова Э. А. , Директор По Логистике -Рябинин Н. В. , Начальник Окк -Быстрякова Н. В. , Директор По Производству - Сурков А. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не актуализирован в соответствии с технологическим процессом промышленный регламент на производство лекарственного средства "Омепразол капсулы" (нарушение ст. 45 ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств")
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 23 | В срок до 15 декабря 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований ст. 45 ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" | |
Описание
Обзоры по качеству не содержат выводов и заключений , а также выявленных тенденций и возможности улучшения качества продукции ( приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 п. 18)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 23 | В срок до 15 декабря 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований п.18 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" | |
Описание
В протоколах входного контроля субстанций отсутствуют сведения о соответствующей фасовке субстанции ( п. 112, 118 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 23 | В срок до 15 декабря 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований п.112, 118 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" | |
Описание
Представленные в цехе № 7 документы по учету печатной продукции не позволяют проследить движение печатных материалов (п. 124 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 23 | В срок до 15 декабря 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований п.124 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" | |
Описание
Представленные в цехе № 7 документы по учету печатной продукции не позволяют проследить движение печатных материалов (п. 124 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 23 | В срок до 15 декабря 2017 года |
| Принять меры для соблюдения требований п.124 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
640008, , г. Курган, пр. Конституции, д. 7
Нет данных о результатах проверки
Адрес
141051, Московская область, Мытищинский район, дер. Еремино, д. 100Р; 640008, Курганская область, г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Нет данных о результатах проверки