Проверка № 00170701190135 от 1 апреля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ ПН ИМ. В.П. СЕРБСКОГО" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 апреля 2017 года — 20 апреля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Валеева Айсылу Абраровна | Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (председатель) |
| Гуськова Ирина Александровна | Заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Старостина Ирина Сергеевна | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Шаталова Елена Анатольевна | Заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Врубель Мария Евгеньевна | Заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Филиппенко Наталия Дмитриевна | Ведущий консультант отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Анохина Елена Валерьевна | Консультант отдела мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Мурзич Татьяна Владиславовна | Главный специалист-эксперт отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора |
| Никитина Елена Александровна | Старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
119991, Россия, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23
Дата составления акта о проведении проверки
9 июня 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кекелидзе Зураб Ильич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Кекелидзе Зураб Ильич с актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил, подпись имеется
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не выявлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Применение незарегистрированного медицинского изделия: «Цветотест ЦТ-1», производства ИП Мельников Александр Эдуардович, Москва; Хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности вместе с другими изделиями, необходимыми для применения по назначению.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2634 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Прекратить применение незарегистрированного медицинского изделия, утилизировать медицинские изделия с истекшим сроком годности | |
Описание
Независимый (локальный) этический комитет при ФГБУ «ФМИЦПН им В.П. Сербского» Минздрава России не осуществляет свою деятельность в соответствии со стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2634 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Разработать необходимую документацию и обеспечить организацию работы в соответствии с действующим законодательством | |
Описание
- Независимый (локальный) этический комитет при ФГБУ «ФМИЦПН им В.П. Сербского» Минздрава России принимает решения на основании неполного перечня документов, предусмотренного действующим законодательством.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2634 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Привести в соответствие с действующим законодательством | |
Описание
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № YKP3089C021 (разрешение Минздрава России на право проведения клинического исследования № 863 от 15.12.2016) не обеспечивается полное ведение документов клинического исследования, включая записи на бумажных носителях.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2634 | В срок до 9 августа 2017 года |
| Обеспечить выполнение обязательных требований Приказа Минздрава России | |
Описание
Нарушение ч.1 ст.14.43 КоАП РФ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч.1 ст.14.43 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначен штраф 100 тыс. руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен, платежное поручение от 10.08.2017 № 865680 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2634 |
| Устранить нарушения выявленные в ходе проверки 107076, г. Москва, ул. Потешная, д.3, стр.10 1. В нарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств: - хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности не осуществляется в карантинной зоне в детском отделении №1: - Неулептил 125 мл раствор для приема внутрь серия 4К0131 срок годности до 05.2017; производитель Sanofi aventis в количестве 1 флакона 2. В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств: - условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры на момент проверки не соблюдаются, в процедурном кабинете №629 (отделение №4) все лекарственные препараты хранились при температуре +26 С; кондиционер был отключен (копии накладных прилагаются) 107076, г. Москва, ул. Потешная, д.3, стр.11 В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств: - условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры на момент проверки не соблюдаются, а именно: В медико-реабилитационном отделении (отделение №8 в процедурном кабинете) - Мексиприм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл 10 ампул; серия 71016; срок годности до 11 19 в количестве 5 упаковок хранился в на полке в шкафу при температуре +22 С (производителем на упаковке указано «хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +20 С»); 109559, г. Москва, ул. Ставропольская, д.27, стр.7 В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств: - условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры на момент проверки не соблюдаются, а именно: - Натрия тиосульфат 300 мг/мо 10 ампул по 10 мл; серия 120716; срок годности до 07 21 производитель ОАО НПК «ЭСКОМ»- 4 упаковки хранился в аптеке на полке в шкафу при температуре +22, 5 С (производителем на упаковке указано «хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +20 С»). |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
119991, Россия, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23
Нет данных о результатах проверки
Адрес
107076, г. Москва, ул. Потешная, д. 3, стр. 10; 107076, г. Москва, ул. Потешная, д. 3, стр. 11; 119991, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23; 119991, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23, стр. 1; 119991, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23, стр. 3; 119991, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23, стр. 6; 119991, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 25/17, стр. 2; 119991, г. Москва, Кропоткинский переулок, д. 23, стр. 4; 107076, г. Москва, ул. Потешная, д. 3, стр. 11; 107076, г. Москва, ул. Потешная, д. 3, стр. 10; 109559, г. Москва, ул. Ставропольская, д. 27, стр. 7; 119991, г. Москва, Кропоткинский пер. , д. 23, стр. 3; 119992, г. Москва, Кропоткинский пер. , д. 23, стр. 4
Нет данных о результатах проверки