Проверка № 00170700568314 от 1 октября 2017 года

БУ "СУРГУТСКИЙ ОКРУЖНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКИЙ ОКРУЖНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
А. Г. Бусыгина Главный специалист эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
628415, г. Сургут Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, ул. Губкина, 1

Дата составления акта о проведении проверки
23 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Киличева И. И.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр в помещениях КТТ и иммунологической лаборатории, в которых осуществляются исследования групповой принадлежности крови по системе АВ0 с применением цоликлонов, установлен факт периодического превышения температуры воздуха выше +25оС

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении от 23.10.2017 в отношении должностного лица - заместителя врача по медицинской части. Постановление №104 от 03.11.2017г. На дл - штраф 2000 рубл.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф по постановлению №103 оплачен от 05.12.2017 г. п/п3573
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить проведение исследований групповой принадлежности крови по системе АВ0 с применением цоликлонов при температуре окружающего воздуха +15оС - +25оС
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр при выполнении работ по переливанию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не представляется возможным проследить в течении какого времени была начата трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови после их извлечения из холодильного оборудования и согревания до 37оС, тем самым нарушена не обеспечена прослеживаемость по времени

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об административном правонарушении от 23.10.2017 в отношении юридического лица. Постановление №103 от 03.11.2017г. На юл - штраф 20000 рубл.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф по постановлению №104 оплачен 13.12.2017 г. п/п633450
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
1. обеспечить регистрацию времени с момента извлечения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови из холодильного оборудования и согревания до 37оС до начала их трансфузии.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр при выполнении работ по размораживанию свежезамороженной плазмы не регистрируется время начала и время окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, номер размораживаемого донорского контейнера с СЗП, температура размораживания плазмы

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
1. обеспечить регистрацию времени начала и времени окончания выполнения работ по размораживанию свежезамороженной плазмы, регистрацию номера размораживаемого донорского контейнера со свежезамороженной плазмой, температуры размораживания свежезамороженной плазмы.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр не представляется возможным проследить, в течении какого времени была начата трансфузия свежезамороженной плазмы после ее размораживания, так как при выполнении работ по размораживанию свежезамороженной плазмы не регистрируется время окончания выполнения работ по размораживанию данного компонента крови, тем самым не обеспечена нарушена прослеживаемость по времени

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить время начала трансфузии свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр в нарушение пункта 35 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010года №29, не проводится обеззараживание не соответствующих требованиям безопасности или не использованных донорской крови и ее компонентов перед их удалением

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр проведение обеззараживания химическим или физическим способом не соответствующих требованиям безопасности или не использованных донорской крови и ее компонентов перед их удалением
Описание
1. В БУ Сургутский клинический перинатальный центр нарушается температурный режим условий хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с января 2017 года и по настоящее время температура внутри холодильного оборудования с хранящимися в нем эритроцитсодержащими компонентами донорской крови колеблется от +4, 20С до +8, 00С, что является нарушением пункта 7, приложения №2 и п.п.2 пункта 55 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010года N29 и подтверждается данными журнала регистрации температурного режима условий хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр температурный режим условий хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови внутри холодильного оборудования при температуре от +2, 00С до +6, 00С.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови осуществляется в медицинском холодильнике фармацевтическом "PARACELS" ХФ-250 "ПОЗИС" не соответствующему по своему назначению для хранения донорской крови и ее компонентов в соответствии пункта 1.2. руководства по эксплуатации на холодильник фармацевтический "PARACELS" ХФ-250 "ПОЗИС", данный холодильник предназначен для хранения лекарственных препаратов, вакцин, реагентов и биологических образцов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинском холодильнике, соответствующем по своему назначению для хранения донорской крови и ее компонентов.
Описание
1. В БУ Сургутский клинический перинатальный центр во всех проверенных историях родов форма 096/у в протоколах трансфузий переливаний донорской крови и или ее компонентов не указан метод проведения биологической пробы, что является нарушением пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр во всех протоколах трансфузий переливаний донорской крови и или ее компонентов в историях родов форма 096/у указание метода проведения биологической пробы.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр в истории родов форма 096/у №4527 протокол трансфузии переливания компонентов донорской крови заполнен одномоментно на несколько перелитых компонентов донорской крови без идентификации проведенных проб контрольная проверка группы крови реципиента и донора, проба на совместимость и биологическая проба по отношению к конкретной дозе и компоненту, что является нарушением пунктов 14 и 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
1. обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр идентификацию проведенных проб контрольная проверка группы крови реципиента и донора, проба на совместимость и биологическая проба по отношению к конкретной дозе и конкретному компоненту с указанием результатов проведенных исследований в протоколах трансфузии переливания компонентов донорской крови в историях родов форма 096/у.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр во всех проверенных историях родов форма 096/у в протоколе трансфузии при внесении результатов контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВ0 не указывается производитель используемых реактивов, что является нарушением пункта 18 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол на ЮЛ ч. 1 ст. 6.31. КоАП РФ, Протокол на ДЛ ч. 1 ст. 6.31. КоАП РФ, Постановление от 16 октябя 2017 года №95 - штраф 2000 рублей
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплата - 2000 рублей 17.10.2017 П/П4694,
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
1. обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр во всех историях родов форма 096/у при внесении в протоколы трансфузии результатов контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВ0 указание производителя используемых реактивов.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр в истории родов форма 096/у №4527 после окончания трансфузии свежезамороженной плазмы не вклеена отсутствует этикетка от контейнера с компонентом крови компонент крови - свежезамороженная плазма, изготовитель КУ Сургутская СПК, дата заготовки 12 августа 2016 года, срок годности 12 августа 2019 года, номер контейнера 786011611562011, код донора 786010842030300, объем 300мл, что является нарушением раздела 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской федерации от 25 ноября 2002 года №363, п.п. б пункта 18 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол на ЮЛ ч. 1 ст. 6.31. КоАП РФ, Протокол на ЮЛ ч. 1 ст. 6.31. КоАП РФ, Постановление от 16 октября 2017 года №96 - штраф 20 000 рублей
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплата 20 000 рублей 17.10.2017 года П/П 4695
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
1. обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр вклеивание этикеток копий этикеток от контейнеров с компонентом крови в истории родов форма 096/у после окончания трансфузии.
Описание
В БУ Сургутский клинический перинатальный центр в истории родов форма 096/у №1635 отсутствуют результаты клинического анализа крови, проведенного на следующий день после трансфузии, что является нарушением пункта 19 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол на ЮЛ ч. 1 ст. 6.31. КоАП РФ, Протокол на ЮЛ ч. 1 ст. 6.31. КоАП РФ, Постановление от 16 октября 2017 года №96 - штраф 20 000 рублей
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Акт проверки от 27.04.2018 г. №03-62В

Сведения о выданных предписаниях
1. 01-26/89-ПВ срок до 1 апреля 2018 года
1. обеспечить в БУ Сургутский клинический перинатальный центр вклеивание этикеток копий этикеток от контейнеров с компонентом крови в истории родов форма 096/у после окончания трансфузии.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
628415, г. Сургут Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, ул. Губкина, 1

Нет данных о результатах проверки