Проверка № 00170700568286 от 1 июля 2017 года

ГБУЗ РК "ВБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 июля 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ВОРГАШОРСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Насибуллина Татьяна Владимировна Заместитель руководителя Межрегионального управления № 91 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
169933, Республика Коми, г. Воркута, ПГТ Воршагор, ул. Катаева, 12

Дата составления акта о проведении проверки
13 июля 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Балашова Наталья Васильевна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК ВБ не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных в том числе повторных трансфузиях переливаниях донорской крови и или ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-21-ПВ срок до 15 августа 2018 года
Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК ВБ фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных в том числе повторных трансфузиях переливаниях донорской крови и или ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител, в соответствии с требованиями п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов
Описание
Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов в клинико-биологической лаборатории ГБУЗ РК ВБ осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в бытовом холодильнике марки Radiola инвентарный номер 01381118

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-21-ПВ срок до 15 августа 2018 года
Обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов в клинико-биологической лаборатории ГБУЗ РК ВБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Описание
Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов, полиглюкина, стандартных эритроцитов в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК ВБ осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в бытовом холодильнике марки Саратов 1524 инвентарный номер 01639864

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-21-ПВ срок до 15 августа 2018 года
Обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов, полиглюкина, стандартных эритроцитов в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК ВБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешение к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Описание
При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных информация о движении компонентов донорской крови не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно - регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме отсутствуют акты по списанию компонентов донорской крови Журнал дефектов крови и компонентов отделения АиР, Книга учета поступления и выдачи свежезамороженной плазмы отделения анестезиологии-реаниматологии, не указывается дата, время экспозиции и метод обеззараживания гемаконов об уничтожении по нарушению целостности гемаконов, также отсутствует информация об уничтожении списанных гемаконов в Технологическом журнале учета отходов класса Б в организации

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-21-ПВ срок до 15 августа 2018 года
Дальнейшем обеспечить при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту регистрацию данных информация о движении компонентов донорской крови и утилизации компонентов донорской крови в полном объеме, в соответствии требованиями п.7, пп.25 п.8, п. 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.
Описание
Записи о реагентах, используемых для исследований образцов крови, не регистрируются, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно в Журнале регистрации результатов исследований группы крови и резус-фактора по КБЛ ГБУЗ РК ВБ и в Журнале регистрации иммуногематологических исследований у реципиентов в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК ВБ отсутствуют данные об используемых реагентах наименование, серия, срок годности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-21-ПВ срок до 15 августа 2018 года
Обеспечить регистрацию информации о реагентах, используемых для исследований образцов крови наименование, серия, срок годности в соответствующих журналах, в соответствии с требованиями пункта 7, подпункта 25 пункта 8, пунктов 16, 20 и 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г.
Описание
В протоколах трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности в части протоколов трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация о сроке годности, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности в части протоколов трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов трансфузионная карта отсутствует информация об акушерском анамнезе реципиентов женского пола в части протоколов отсутствует информация о результате контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г

Сведения о выданных предписаниях
1. 08-16-21-ПВ срок до 15 августа 2018 года
Обеспечить внесение информации в протоколы трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов соответствующую информацию, в соответствии с требованиямипунктов 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
169933, Республика Коми, г. Воркута, ПГТ Воршагор, ул. Катаева, 12

Нет данных о результатах проверки