Проверка № 00170700568286 от 1 июля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РК "ВБ"
Дата проведения
1 июля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Насибуллина Татьяна Владимировна | Заместитель руководителя Межрегионального управления № 91 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
169933, Республика Коми, г. Воркута, ПГТ Воршагор, ул. Катаева, 12
Дата составления акта о проведении проверки
13 июля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Балашова Наталья Васильевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК ВБ не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных в том числе повторных трансфузиях переливаниях донорской крови и или ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Обеспечить в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК ВБ фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных в том числе повторных трансфузиях переливаниях донорской крови и или ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител, в соответствии с требованиями п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов | |
Описание
Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов в клинико-биологической лаборатории ГБУЗ РК ВБ осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в бытовом холодильнике марки Radiola инвентарный номер 01381118
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов в клинико-биологической лаборатории ГБУЗ РК ВБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. | |
Описание
Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов, полиглюкина, стандартных эритроцитов в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК ВБ осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в бытовом холодильнике марки Саратов 1524 инвентарный номер 01639864
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов цоликлонов, полиглюкина, стандартных эритроцитов в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК ВБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешение к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. | |
Описание
При прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту допущена регистрация данных информация о движении компонентов донорской крови не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно - регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме отсутствуют акты по списанию компонентов донорской крови Журнал дефектов крови и компонентов отделения АиР, Книга учета поступления и выдачи свежезамороженной плазмы отделения анестезиологии-реаниматологии, не указывается дата, время экспозиции и метод обеззараживания гемаконов об уничтожении по нарушению целостности гемаконов, также отсутствует информация об уничтожении списанных гемаконов в Технологическом журнале учета отходов класса Б в организации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Дальнейшем обеспечить при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту регистрацию данных информация о движении компонентов донорской крови и утилизации компонентов донорской крови в полном объеме, в соответствии требованиями п.7, пп.25 п.8, п. 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
Записи о реагентах, используемых для исследований образцов крови, не регистрируются, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость, а именно в Журнале регистрации результатов исследований группы крови и резус-фактора по КБЛ ГБУЗ РК ВБ и в Журнале регистрации иммуногематологических исследований у реципиентов в отделении анестезиологии-реанимации ГБУЗ РК ВБ отсутствуют данные об используемых реагентах наименование, серия, срок годности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 72 ЮЛ- штраф 20000 рублей, Постановление № 71 ДЛ- штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено ЮЛ- 20000 рублей п/п 507452, ДЛ - 2000 рублей п/п 515900 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Обеспечить регистрацию информации о реагентах, используемых для исследований образцов крови наименование, серия, срок годности в соответствующих журналах, в соответствии с требованиями пункта 7, подпункта 25 пункта 8, пунктов 16, 20 и 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
В протоколах трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности в части протоколов трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация о сроке годности, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности в части протоколов трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов трансфузионная карта отсутствует информация об акушерском анамнезе реципиентов женского пола в части протоколов отсутствует информация о результате контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Исполнено, Акт 34-в-ТО от 27.08.2018г |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-21-П | В срок до 15 августа 2018 года |
| Обеспечить внесение информации в протоколы трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов соответствующую информацию, в соответствии с требованиямипунктов 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
169933, Республика Коми, г. Воркута, ПГТ Воршагор, ул. Катаева, 12
Нет данных о результатах проверки
