Проверка № 00170700568253 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ПК "ЕЛОВСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Насибуллина Татьяна Владимировна | Заместитель руководителя Межрегионального управления № 91 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
618170, село Елово Еловского района Пермского края, ул. Свердлова, 53
Дата составления акта о проведении проверки
10 мая 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Глазунов Алексей Георгиевич- Заместитель Главного Врача По Медицинской Части
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Допущено хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в КТТ, располагающемся на 2 этаже 4-этажного главного корпуса в составе хирургического отделения в оборудовании бытовом холодильнике однокамерном с низкотемпературным отделением "Бирюса", не соответствующем своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентовсвидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав ПК № 08-24/199 от 10.05.2017г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 45 от 16 мая 2017г на ЮЛ-штраф 20000 рублей, постановление № 46 на ДЛ трубину- штраф 2000 рублей |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф ЮЛ - 20000 оплачен , п/п 577649 от 20.07.2017г., штраф 2000 рублей ДЛ Трубиной Е.А. оплачен п/п 942394 от 24.07.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-17-П | В срок до 1 декабря 2017 года |
| Обеспечить хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в КТТ, располагающемся на 2 этаже 4-этажного главного корпуса в составе хирургического отделения в оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенному к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 7, 27 приложения №3 Технического регламента О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010 года, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 года №125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
Не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных в том числе повторных трансфузиях переливаниях донорской крови и или ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав ПК № 08-24/199 от 10.05.2017г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-17-П | В срок до 1 декабря 2017 года |
| Обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Еловская ЦРБ фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k и определение антиэритроцитарных антител, в соответствии с требованиями п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов | |
Описание
Отсутствуют реагенты необходимые для проведения одной из трех проб непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10 желатином или реакция конглютинации с 33 полиглюкином на индивидуальную совместимость по резусу крови донора и реципиента обязательных для проведения при плановых и экстренных трансфузиях донорской крови и эритроцистсодержащих компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав ПК № 08-24/199 от 10.05.2017г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-17-П | В срок до 1 декабря 2017 года |
| Обеспечить наличие реагентов для проведения одной из трех проб непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10 желатином или реакция конглютинации с 33 полиглюкином на индивидуальную совместимость по резусу крови донора и реципиента обязательных для проведения при плановых и экстренных трансфузиях донорской крови и эритроцистсодержащих компонентов, в соответствии с требованиями п. 12, п.25, п. 26 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов | |
Описание
В протоколах трансфузии донорской крови отсутствуют метод биологической пробы протоколах трансфузии донорской крови отсутствует информация о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежностив части протоколов трансфузии донорской крови отсутствует информация об акушерском анамнезе реципиентов женского полав некоторых случаях на следующий день после трансфузии не производится клинический анализ мочи отсутствуют результаты клинического анализа мочи на следующий день после трансфузии переливанияв протоколах трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов при проведении проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента отсутствует информация с указанием метода и используемых реактивах наименовании, производителе, серии, сроке годности реактивов и результата проведения каждой пробыв части протоколов трансфузии донорской крови отсутствует результат наблюдения за реципиентом в течение двух часов после проведенной гемотрансфузии в отдельных случаях вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждается подписью врача.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Минздрав ПК № 08-24/199 от 10.05.2017г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-17-П | В срок до 1 декабря 2017 года |
| Обеспечить внесение информации в протоколы трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов о методе биологической пробы о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности об акушерском анамнезе реципиентов женского пола при проведении проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента информации с указанием метода и используемых реактивах наименовании, производителе, серии, сроке годности реактивов и результата проведения каждой пробы результатов наблюдения за реципиентом в течение двух часов после проведенной гемотрансфузии в соответствии с требованиями пунктов 18, 19, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
618170, село Елово Еловского района Пермского края, ул. Свердлова, 53
Нет данных о результатах проверки
