Проверка № 00170700568229 от 1 марта 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ ПК "ИЛЬИНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 марта 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Насибуллина Татьяна Владимировна | Заместитель руководителя Межрегионального управления № 91 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
617020, пос. Ильинский Ильинского района Пермского края, ул. 50 лет Октября, 66
Дата составления акта о проведении проверки
17 марта 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бобоков Виктор Борисович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Допущено хранение карантинизированной свежезамороженной плазмы СЗП в КТТ ГБУЗ ПК "Ильинская ЦРБ" в оборудовании не соответствующем своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентовсвидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 16 от 23.03.2017г. ЮЛ- штраф 20000 рублей, постанволение № 17 от 23.03.2017г. ДЛ- штраф-2000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплчено ЮЛ- 20000 рублей п/п/ от 31.03.2017г. № 222228, оплачено ДЛ- 2000 рублей, п/п 946459 от 31.08.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-6-П | В срок до 1 марта 2018 года |
| Обеспечить хранение карантинизированной свежезамороженной плазмы СЗП в ГБУЗ ПК "Ильинская ЦРБ" в оборудовании соответствующем своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п.7, п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
В клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Ильинская ЦРБ не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных в том числе повторных трансфузиях переливаниях донорской крови и или ее компонентов и определение антиэритроцитарных антител
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт от 29.09.2017г. № 39-В-ТО |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-5-П | В срок до 18 сентября 2017 года |
| Обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Ильинская ЦРБ фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, , К, k и определение антиэритроцитарных антител, в соответствии с требованиями п.8, п.22 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г № 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов | |
Описание
Хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в КТТ, располагающемся на 5 этаже 5-этажного лечебного корпуса осуществляется в оборудовании бытовом холодильнике "Бирюса"- заводской № 8042665, не соответствующем своему назначению и не разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 16 от 23.03.2017г. ЮЛ- штраф 20000 рублей, постанволение № 17 от 23.03.2017г. ДЛ- штраф-2000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплчено ЮЛ- 20000 рублей п/п/ от 31.03.2017г. № 222228, оплачено ДЛ- 2000 рублей, п/п 946459 от 31.08.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-6-П | В срок до 1 марта 2018 года |
| Обеспечить хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в ГБУЗ ПК "Ильинская ЦРБ", в оборудовании соответствующем своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке для хранения донорской крови и ее компонентов в соответствие с требованиями пунктов 7, 27 приложения №3 Технического регламента О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010 года, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 года №125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
При осуществлении поставки компонентов донорской крови не обеспечивается прослеживаемость данных, а именно отсутствуют данные об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки с ГБУЗ ПКСПК не ведется журнал транспортировки компонентов донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт от 29.09.2017г. № 39-В-ТО |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-5-П | В срок до 18 сентября 2017 года |
| Обеспечить регистрацию данных об оборудовании, времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки , в сооветствии с требованиями п.п. 20, 56-60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., раздела 7.10 и п.7.13.2 Национального стандарта РФ ГОСТ 53420-2009 " кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов", ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
Хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Ильиснкая ЦРБ осуществляется в оборудовании не соответствующем своему назначению и не имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации свидетельства о государственной регистрации, как изделие медицинского назначения в бытовом холодильнике марки Бирюса
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 16 от 23.03.2017г. ЮЛ- штраф 20000 рублей, постанволение № 17 от 23.03.2017г. ДЛ- штраф-2000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплчено ЮЛ- 20000 рублей п/п/ от 31.03.2017г. № 222228, оплачено ДЛ- 2000 рублей, п/п 946459 от 31.08.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-6-П | В срок до 1 марта 2018 года |
| Обеспечить хранение реагентов для определения группы крови, резус-фактора реципиентов в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПК Ильиснкая ЦРБ в оборудовании соответствующем своему назначению и имеющего разрешения к использованию на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010г., ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
Отсутствует специально предназначенное оборудование для размораживания СЗП размораживание СЗП осуществляется на водяной бане
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 16 от 23.03.2017г. ЮЛ- штраф 20000 рублей, постанволение № 17 от 23.03.2017г. ДЛ- штраф-2000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-6-П | В срок до 1 марта 2018 года |
| Обеспечить размораживание СЗП в специально предназначенном оборудовании для размораживания СЗП в соответствии с требованиями приложения п. 27 и п.49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010., п.46 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
Не обеспечена регистрация данных информацию о движении компонентов донорской крови в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, что затрудняет прослеживаемость, а именно процедура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол № 6 об административно правонарушении от 17.03.2017г. ЮЛ, протокол № об административно правонарушении от 17.03.2017г. ДЛ |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплчено ЮЛ- 20000 рублей п/п/ от 31.03.2017г. № 222228, оплачено ДЛ- 2000 рублей, п/п 946459 от 31.08.2017 |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт от 29.09.2017г. № 39-В-ТО |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-5-П | В срок до 18 сентября 2017 года |
| Обеспечить регистрацию данных информацию о движении компонентов донорской крови в полном объеме при прохождении донорской крови и ее компонентов от донора к реципиенту, а именно обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы в соответствии с требованиями п.7, п.16, п.20 и п. 25 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г., ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Описание
В отдельных случаях не вынесены на лицевую сторону титульного листа медицинской карты результат исследования группы крови АВ0 и резус-принадлежности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт от 29.09.2017г. № 39-В-ТО |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-5-П | В срок до 18 сентября 2017 года |
| Обеспечить вынесение на лицевую сторону титульного листа медицинской карты результат исследования группы крови АВ0 и резус-принадлежности в соответствии с требованиями пунктов 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови | |
Описание
В части протоколов трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация о времени начала и окончания трансфузий переливания компонентов донорской крови в протоколах трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствуют метод биологической пробы в протоколах трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности в протоколах трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов при проведении проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента отсутствует информация с указанием методав части протоколов трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов отсутствует информация об акушерском анамнезе реципиентов женского полав некоторых случаях на следующий день после трансфузии не производится клинический анализ крови и мочи отсутствуют результаты клинического анализа мочи и/или крови на следующий день после трансфузии переливания компонентов донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт от 29.09.2017г. № 39-В-ТО |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-5-П | В срок до 18 сентября 2017 года |
| Обеспечить внесение информации в протоколы трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов о времени начали и окончания переливания донорской крови и ее компонентов о методе проведения биологической пробы о производителе, используемых реактивах для определения группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности о методе проведения проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента об акушерском анамнезе реципиентов женского пола в соответствии с требованиями пунктов 18, приложения №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, пункта 1 и 6 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови | |
Описание
Размораживание карантинизированной свежезамороженной плазмы в КТТ ГБУЗ "Ильинская ЦРБ" осуществляется при температуре +30 С для контроля температуры при размораживании используется термометр стеклянный ТС-7-М1 с пределами допускаемой погрешности измерений от -30 град С до + 30 град. С при нормативе 37 град. С
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения ПК от 20.03.2017г |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление № 16 от 23.03.2017г. ЮЛ- штраф 20000 рублей, постанволение № 17 от 23.03.2017г. ДЛ- штраф-2000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплчено ЮЛ- 20000 рублей п/п/ от 31.03.2017г. № 222228, оплачено ДЛ- 2000 рублей, п/п 946459 от 31.08.2017 |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Акт от 29.09.2017г. № 39-В-ТО |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 08-16-5-П | В срок до 18 сентября 2017 года |
| Обеспечить размораживание карантинизированной свежезамороженной плазмы в КТТ ГБУЗ "Ильинская ЦРБ" осуществляется при температуре 37 С в соответствии с требованиями что является нарушением требований п. 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010, приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 Об утверждении инструкции по применению компонентов крови, п. 46 Правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013г. № 183н, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
617020, пос. Ильинский Ильинского района Пермского края, ул. 50 лет Октября, 66
Нет данных о результатах проверки