Проверка № 00170700468844 от 1 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НИТА-ФАРМ"
Дата проведения
1 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Клынин Алексей Евгеньевич | Старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
410010, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ОСИПОВА В. И. , 1
Дата составления акта о проведении проверки
20 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ооо «Нита-Фарм» (Выписка Из Приказа От 31. 07. 2017 № 47/Лс) Жуков Олег Иванович.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Представленные обзоры качества за 2016 г. не содержат информации о состоянии квалификации системы снабжения водой, что является нарушением (п. 5 в) «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденных постановлением правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далееПостановления), п. 18 (л) (xi)) «Правила производственной надлежащей практики» утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 (далее Правил).2.На складесырьяискладеготовойпродукциинаверхнихстеллажахвыделенныезоныбраканеизолированы, что является нарушением(п. 5 в) Постановления, п. 70 (3.23) Правил). 3. Материальный и персональный тамбур-шлюзы участка фасовки жидких лекарственных форм класса чистоты С №№ 232/2-2 и 231, 232/2-1 и 231 не оборудованы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п.59 (52) Приложение 1 Правил).4. В рассмотренных досье на серию на стерильные лекарственные средства не учитываются результаты мониторинга чистых помещений и чистых зон, документы не представлены, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 25 (18) Приложение 1 Правил).5. Не представлены документы по квалификации чистых помещений и производственного оборудования, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п.1, 6, 7, 22 Приложение 15 Правил). 6. Не представлены документы по квалификации складских помещений, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 22, п. 23 Приложение 15 Правил). 7. Ретроспективная валидация процесса производства продукции «Ивермек» от 05.06.2017, которая проведена на 10 непоследовательных сериях с использованием разного оборудования (розлив серий 545120117, 546120117, 547130117, 548130117, 549130117, 550160117 по 100 мл; 550160117, 553170117 по 50 мл – фасовка на Машине розлива и укупорки IMAF97; серии 551160117, 552160117, 554170117 по 500 мл – фасовка на Автомате розлива ECI-FM), что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 35 Приложение8. Ва
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол на юридическое № 1043 от 20.10.17 передан в арбитражный суд Саратовской области на рассмотрение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 1043 от 20.10.17 | В срок до 18 июня 2018 года |
| 1. Предоставить документы содержащие информацию о состоянии квалификации системы снабжения водой, согласно (п. 5 в) «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденных постановлением правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далее Постановления), п. 18 (л) (xi)) «Правила производственной надлежащей практики» утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 (далее Правил). 2. Оборудовать на складе сырья и складе готовой продукции изолированные зоны брака согласно (п. 5 в) Постановления, п. 70 (3.23) Правил). 3. Оборудовать материальный и персональный тамбур-шлюзы участка фасовки жидких лекарственных форм класса чистоты С №№ 232/2-2 и 231, 232/2-1 и 231 блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, согласно (п. 5 в) Постановления, п.59 (52) Приложение 1 Правил). 4. Предоставить досье на серию на стерильные лекарственные средства в которых учитываются результаты мониторинга чистых помещений и чистых зон, согласно (п. 5 в) Постановления, п. 25 (18) Приложение 1 Правил). 5. Предоставить документы по квалификации чистых помещений и производственного оборудования, согласно (п. 5 в) Постановления, п.1, 6, 7, 22 Приложение 15 Правил). 6. Предоставить документы по квалификации складских помещений, согласно (п. 5 в) Постановления, п. 22, п. 23 Приложение 15 Правил). 7. Предоставить документы на ретроспективную валидацию процесса производства продукции «Ивермек» от 05.06.2017, с проведением не менее 10 последовательных сериях с использованием одинакового оборудования, согласно (п. 5 в) Постановления, п. 35 Приложение 15 Правил). 8. Провести валидацию процессов производства 11 препаратов Е-селен OR; Ивермек (раствор для орального применения); Ивермек-гель; Ивермек-спрей; Комплекс витаминов А, D3, Е; Нитамин OR; Нитамин; Пневмотил; Ритрил; Тетравит; Цифлунит Флок с предоставлением протоколов и отчетов, согласно (п. 5 в) Постановления, п. 156 (5.21) Правил, п.21 Приложение 15 Правил). 9. Провести | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
410010, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ОСИПОВА В. И. , 1
Нет данных о результатах проверки