Проверка № 00160701053756 от 2 ноября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ДГКБ ИМ. Н.Ф. ФИЛАТОВА ДЗМ"
Дата проведения
2 ноября 2016 года — 30 ноября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения ГБУЗ «ДГКБ № 13 им. Н.Ф. Филатова ДЗМ» от 10.10.2016 г. (вх. № 32-29/67 от 10.10.2016 г.)
Задачами настоящей проверки являются:
- выявление нарушений в деятельности проверяемой организации;
- формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений;
- формирование предложений по недопущению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Предметом настоящей проверки является:
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бурдинская Екатерина Александровна, Аджигитова Елена Викторовна | Консультанты отдела контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Управления организации службы крови ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
123001, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 15
Дата составления акта о проведении проверки
29 ноября 2016 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушен срок представления в ФМБА России извещения о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановления о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.31 на должностное и юридическое лицо. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Соблюдать сроки представления в ФМБА России извещения о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов. | |
Описание
Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности эритроцитной взвеси без ЛТС (№ 123723) не соответствуют требованиям: гемолиз в конце срока хранения 9, 96%.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановления о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.31 на должностное и юридическое лицо. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Обеспечить соответствующие условия хранения компонентов донорской крови с момента получения от производителя до переливания для сохранения уровня показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности. | |
Описание
Хранение компонента донорской крови вне кабинета трансфузиологии в немедицинском (бытовом) холодильнике, не предназначенном для его хранения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Хранение компонентов донорской крови осуществлять в кабинете трансфузиологии в специально предназначенном холодильном оборудовании. | |
Описание
Не проведено сравнение фенотипа донора и реципиента по антигенам эритроцитов, реципиенту введен антиген, отсутствующий в его фенотипе.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Перед трансфузией (переливанием) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводить сравнение фенотипа донора и реципиента по антигенам эритроцитов. Не допускать введения реципиенту антигенов эритроцитов, отсутствующих в его фенотипе. | |
Описание
В ряде случаев не проведена макроскопическая оценка компонента крови с указанием результата в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Перед трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови проводить макроскопическую оценку компонента крови с указанием результата в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. | |
Описание
При переливании свежезамороженной плазмы не проведено определение группы крови реципиента по системе АВ0, при переливании тромбоцитов – группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности реципиента, с указанием результата и сведений об использованных реактивах в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| При трансфузии (переливании) свежезамороженной плазмы проводить определение группы крови реципиента по системе АВ0, при трансфузии (переливании) тромбоцитов – группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности реципиента, с указанием результата и сведений об использованных реактивах в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. | |
Описание
Не проводится проба на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре с указанием результата в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Перед трансфузией (переливанием) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови проводить пробу на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре с указанием результата в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. | |
Описание
В ряде случаев не проводится биологическая проба с указанием результата в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Перед трансфузией компонентов донорской крови проводить биологическую пробу с указанием результата в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. | |
Описание
- в двух случаях в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не указан фенотип реципиента;
- в одном случае в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не указано время окончания трансфузии;
- в одном случае в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не указана информация о наблюдении за состоянием здоровья реципиента.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Указывать в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов: - фенотип реципиента; - время окончания трансфузии (переливания) компонента донорской крови; - информацию о наблюдении за состоянием здоровья реципиента. | |
Описание
В ряде случаев в медицинской карте пациента отсутствуют результаты клинического анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 16 декабря 2016 года |
| Проводить клинический анализ крови и мочи реципиента на следующий день после трансфузии с внесением результатов в медицинскую карту. | |
Описание
2 врача, проводивших переливания компонентов крови не имели специальной подготовки по вопросам трансфузиологии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письма от 02.12.2016 № 32-08/889 (в Управление Росздравнадзора по г. Москве и области), № 32-08/890 (в Департамент здравоохранения г. Москвы), № 32-06/750 (в Прокуратуру г. Москвы). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 7 | В срок до 29 мая 2017 года |
| Провести специальную подготовку врачей, переливающих компоненты крови, по вопросам трансфузиологии. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
123001, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 15
Нет данных о результатах проверки