Проверка № 00160701021633 от 5 октября 2016 года

ГБУ РД "КАСПИЙСКАЯ ЦГБ"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
5 октября 2016 года — 6 октября 2016 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "КАСПИЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Проверка выполнения ранее выданных предписания № 07-16к от 05.02.2016 (срок исполнения 30.09.2016), предписания № 45-15к от 03.07.2015 (срок исполнения до 03.10.2016)

Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами


Объекты и итоги проверки

Адрес
368304, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, , ГОРОД КАСПИЙСК, , УЛИЦА АЗИЗА АЛИЕВА, 2

Дата составления акта о проведении проверки
6 октября 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Омаров Владимир Магомедович Заведующий Отделением Переливания Крови Гбу Рд Каспийскаяцгб

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Пункт 1 предписания № 07-16к не выполнен Не все компоненты крови, поступающие в отделения ГБУ РД Каспийская ЦГБ из РСПК г.Махачкала регистрируются в журнале транспортировки, в журнале получения и выдачи, что не позволяет обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
В соответствие требований п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов, регистрировать в полном объеме все компоненты крови, поступающие в отделения ГБУ РД Каспийская ЦГБ из других ЛПУ в журнале транспортировки, журнале получения и выдачи в отделения Каспийской ЦГБ, регистрировать условия хранения и транспортировки.
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ не зарегистрированы в полном объеме, не обеспечена идентификация и прослеживаемость:не регистрируются данные о температурном режиме в помещении, в котором хранится тромбоцитный концентрат, требующий регламентированных условий хранения, в отдельных случаях время хранения тромбомассы достигает более 1часаистория болезни Муталимгаджиева З.А. - не все выдаваемые из трансфузиологического кабинета компоненты регистрируются в журнале получения и выдачи в день переливания- так тромбоконцентрат переливается 18 июня, регистрируется в журнале учёта 21 июня, подобные случаи не единичны, от 14.06.2016 года перелита тромбомасса, её получение и транспортировка в журнале не зарегистрированы

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Согласно требований п. 26, п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010: записи о донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований, выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме, обеспечивая идентификацию и прослеживаемость: - регистрировать данные о температурном режиме помещений, в которых хранится тромбоцитный концентрат, требующий регламентированных условий хранения - все выдаваемые из трансфузиологического кабинета компоненты регистрировать в журнале получения и выдачи
Описание
Согласно данных журнала регистрации температуры в помещении, где проводится определение группы крови температурные условия в помещении трансфузиологического кабинета не соблюдаются, температура в помещении в летние месяцы в отдельные дни достигает 35гр.С

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Проводить определение группы крови при соблюдении температурных условий в помещении трансфузиологического кабинета согласно требований приказа Минздрава России от 25.11.2002 № 363 Об утверждении инструкции по применению компонентов крови, приказа Минздрава России от 09.01.2008 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии.
Описание
По журналу карантинизации СЗП в кабинете трансфузиологии проверено 11 случаев выдачи СЗП, заготовленной в отделении переливания крови ГБУ РД Каспийская ЦГБ, до его закрытия, все проверенные случаи прошли карантинизацию. При проверке историй болезнейбольной Омаров М.А. перелита не карантинизированная СЗП из РСПК г.Махачкала

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Обеспечить выдачу в отделения ЦГБ только карантинизированную или вирусинактивированную свежезамороженную плазму, согласно требований п. 30, 31, 32 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 193 от 7 мая 2003 г. О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы.
Описание
Размораживание СЗП осуществляется без использования специально предназначенного оборудования

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Размораживание СЗП осуществлять в специально предназначенном оборудовании, согласно требований п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.
Описание
Ведение медицинской документации при переливании компонентов донорской крови обеспечивается не в полном объеме: - не во всех случаях проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови не регистрируются данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови, что отмечается в отдельных протоколах переливания компонетов донорской крови во всех проверенных отделениях ГБУ РД Каспийская ЦГБ, -не во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови переносчики газов крови имеются результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-фактору, - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отмечается не во всех протоколах, не в полном объёме, - не во всех случаях регистрируются реактивы, которым проводили определение группы крови, - не во всех случаях проводится фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k, определение антиэритроцитарных антител у реципиента не организовано и не проводится в 100 случаев при переливании .

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Обеспечить ведение медицинской документации при переливании компонентов донорской крови согласно требований приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 Об утверждении инструкции по применению компонентов крови, приказа № 183н от 02.04.2013г Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов: - во всех случаях проводить биологическую пробу при переливании компонентов донорской крови регистрировать данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови, - во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови переносчики газов крови иметь результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-фактору, - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме, - обеспечить идентификацию реактива, которым проводили определение группы крови, - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать время начала и окончания процедуры переливания - проводить во всех случаях переливания компонентов донорской крови фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента.
Описание
Для хранения эритроцитсодержащих сред в трансфузиологическом кабинете ГБУ РД Каспийская ЦГБ согласно приказа №293 от 09.12.2015г и.о.главного врача ГБУ РД Каспийская ЦГБ о реорганизации ОПК в трансфузиологический кабинет имеется бытовое оборудование При проведении проверки выявлено нарушение условий хранения СЗП в трансфузиологическом кабинете. Хранение СЗП осуществляется в морозильном оборудовании при температуре -18 гр.С, при регламентируемых значениях не ниже минус 25гр.С

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Обеспечить трансфузиологический кабинет ГБУ РД Каспийская ЦГБ, для хранения эритроцитсодержащих сред, плюсовым медицинским холодильником, в соответствии с требованием п. 27 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.
Описание
При проведении проверки выявлено нарушение условий хранения СЗП в трансфузиологическом кабинете. Хранение СЗП осуществляется в морозильном оборудовании при температуре -18 гр.С, при регламентируемых значениях не ниже минус 25гр.С

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Обеспечить условия хранения свежезамороженной плазмы на выдаче в экспедиции, в соответствии с требованиями п. 40, приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010.
Описание
При проведении проверки установлено: в родильном отделении ГБУ РД Каспийская ЦГБ хранение СЗП осуществляется в бытовом морозильнике Позис . Для хранения карантинизированной СЗП на выдачу в трансфузиологическом кабинете ГБУ РД Каспийская ЦГБ используется бытовое холодильное оборудование Позис

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Обеспечить родильное отделение ГБУ РД Каспийская ЦГБ, медицинским оборудованием для хранения СЗП согласно требований приложения п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.
Описание
Морозильники, где осуществляется хранение некарантинизированной свежезамороженной плазмы СЗП не имеют маркировкиидентификации по статусу компонента отсутствует маркировка на оборудовании, о хранении в данных морозильниках некарантинизированной плазмы - выдаче не подлежит в морозильном оборудовании для хранения некарантинизированной СЗП, плазма хранятся без идентификации по группам крови АВО и резус принадлежности. В морозильном оборудовании, где осуществляется хранение карантинизированной плазмы не обеспечивается маркировка холодильника идентификация по группам крови АВО и резус принадлежности нет подписи на контейнерах с хранением компонентов о группах крови АВО и резус принадлежности

Сведения о выданных предписаниях
1. 66-16кВ срок до 10 ноября 2017 года
Согласно п. 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010: обеспечить идентификацию и раздельное хранение компонентов крови по статусу контроля, видам компонентов крови, группам АВО и резус-приналежности

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
368304, РЕСПУБЛИКА ДАГЕСТАН, , ГОРОД КАСПИЙСК, , УЛИЦА АЗИЗА АЛИЕВА, 2

Нет данных о результатах проверки