Проверка № 00160601704997 от 21 июня 2016 года

ГАУЗ "ГБ №2 Г. МИАСС"

Внеплановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

21 июня 2016 года — 30 июня 2016 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 Г. МИАСС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки

Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Насонова Анна Михайловна, Гранишевская Марина Юрьевна	Начальник, главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора и социально-гигиенического мониторинга Межрегионального управления № 92 ФМБА России

Объекты и итоги проверки

Адрес

Челябинская область, г. Миасс, ул. Ильменская, 81

Дата составления акта о проведении проверки

30 июня 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Сахаров Сергей Владимирович – Зам. Главного Врача По Медицинской Части, Алиев Анар Ханларович

Информация о выявленных нарушениях

Описание

1. Выявлено нарушение п. 4. ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и п. 1 «Порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови», утвержденного приказом Минздрава России от 03.06.2013 № 348н: Извещение ГБУЗ "ГБ № 2 г. Миасс" о реакциях и осложнениях в связи с трансфузией донорской крови и ее компонентов у пациентки подано 16.05.2016 г., по истечении 12 рабочих дней с момента регистрации осложнения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым

Министру здравоохранения Челябинской области, Директору ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Начальнику Управления организации службы крови ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Постановление № 3 от 04.07.2016 г. о наложении административного штрафа

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Оплачен штраф в размере 3000 руб.

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/411-СК

В срок до 1 июля 2016 года

Обеспечить представление информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в Межрегиональное управление № 92 ФМБА России в соответствии с требованиями «Порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови», утвержденного приказом Минздрава России от 03.06.2013 № 348н

Описание

2. Выявлены нарушения требований «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н; «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/411-СК

В срок до 1 июля 2016 года

Обеспечить первичное определение группы крови пациента по резус-принадлежности в отделениях в соответствии с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н и пункта 1 «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; Обеспечить сбор подробного трансфузионного анамнеза врачами клинических подразделений ГБУЗ "ГБ № 2 г. Миасс", проводить индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории реципиентам с отягощенным трансфузионным анамнезом в соответствии с требованиями пункта 9 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н и пункта 1 «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; Осуществлять оформление протоколов переливания компонентов донорской крови и медицинских карт стационарных больных в соответствии с требованиями пунктов 18 и 19, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н и пункта 6 «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 3;5. Обеспечить определение перепроверки группы крови донорского контейнера по системе АВ0 с регистрацией протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) в соответствии с требованиями пунктов 12, 13, 18, подпункта «г» пункта 25, подпункта «в» пункта 26, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н и пунктов 1, 1.1, 1.2, 2.1.1, 6 «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава Росс

Описание

При рассмотрении алгоритмов проведения гемотранфузии, утвержденных приказом ГБУЗ "ГБ № 2 г. Миасс" № 316/ДК от 25.04.2016 г. «Об организации трансфузионной терапии в больнице», выявлено нарушение требований п. 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н; «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/411-СК

В срок до 8 июля 2016 года

Привести алгоритмы проведения гемотрансфузии, утвержденные приказом главного врача ГБУЗ «ГБ № 2 г. Миасс» № 316/ДК от 25.04.2016 г. «Об организации трансфузионной терапии в больнице» в соответствие с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н и «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363;10; Привести форму протокола трансфузии ГБУЗ «ГБ № 2 г. Миасс» в соответствие с требованиями пункта 18 и приложения 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н;

Описание

Выявлено нарушение требований подпункта «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н: не проведено определение антиэритроцитарных антител при повторном определении групп крови 31.05.2016 г

Судебные сведения о выявленных нарушениях

2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Выполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/411-СК

В срок до 1 июля 2016 года

Обеспечить обязательное определение антиэритроцитарных антител у всех реципиентов компонентов донорской крови в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 22 и пункта 23 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н

Описание

Выявлено нарушение требований пункта 5.1.2 «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: температура в помещении клинико-диагностической лаборатории не соответствует регламентируемым значениям – 20.06.2016 г. регистрировалась температура воздуха +26°С, 21.06.2016 г. регистрировалась температура воздуха +27°С, 22.06.2016 г. регистрировалась температура воздуха +27°С, при допустимом диапазоне +15 – +25°С

Судебные сведения о выявленных нарушениях

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Протокол № 8 от 18.08.2017 г. по ч.1.ст.19.5 КоАП РФ, постановление мирового судьи судебного участка № 9 г. Миасса от 25.09.2017 г. (штраф 10000 рублей)

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/412-СК

В срок до 30 июня 2017 года

Обеспечить температурный режим в помещении клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ «ГБ № 2 г. Миасс» в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. и приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»

Описание

Выявлено нарушение требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 «Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов», утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н: структурное подразделение ГБУЗ «ГБ № 2 г. Миасс», осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета не соответствуют трансфузиологической активности: в штатном расписании кабинета трансфузионной терапии утверждено 0, 25 единицы – врачебного персонала, 0, 75 единицы – среднего медицинского персонала, при 18, 3% трансфузиологической активности в трансфузиологическом кабинете с учетом требований штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета должно быть выделено 0, 75 ставки врача-трансфузиолога.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/412-СК

В срок до 30 июня 2017 года

Обеспечить структурное подразделение ГБУЗ «ГБ № 2 г. Миасс», осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов медицинским персоналом с учетом трансфузиологической активности в соответствии с требованиями пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 «Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов», утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н

Описание

Выявлено нарушение требований пункта 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), «Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов», утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н: - рабочее место врача-трансфузиолога не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях

1. 92-03/412-СК

В срок до 30 июня 2017 года

Обеспечить рабочее место врача-трансфузиолога компьютером, штрих-кодовым сканером и источником бесперебойного питания в соответствии с требованиями пункта 3 приложения № 2 «Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ