Проверка № 00160601649517 от 6 июня 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО НПК "КАТРЕН"
Дата проведения
6 июня 2016 года — 4 июля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ( ст. 54, ст. 57)
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Пп.а ч. 2 п. 2 ст. 10 от 26.12.2008 Федерального закона №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
ст. 85 п.1, ст. 86 п.1, ст. 88 п. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 ( п.5.1.4.1. , п. 5.1.4.2)
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1222н
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Д. Ю. Павлюкову | Врио руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630117, г. Новосибирск, ул. тимакова, д. 4
Дата составления акта о проведении проверки
4 июля 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Савичев А. Н. Директор Склада
Информация о выявленных нарушениях
Описание
"-в нарушение требований по соблюдению правил хранения лекарственных препаратов, предусмотренных ч.2 ст. 58, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в нарушение требований, предусмотренных п.3, п. 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных препаратов для медицинского применения на складе АО «НПК «Катрен» филиал г. Химки по адресу: 141400, Московская область, г. Химки, ш. Вашутинское, влад. 22 осуществлялось с нарушением условий.
В зоне основного хранения склада в период с 19.05.2016г. по 29.05.2016г., с 01.06.2016г. по 04.06.2016г. при температуре + 21С˚и влажности 51% хранились лекарственные средства:
- «Румалон, раствор для внутримышечного введения 10 ампул по 1 мл», серии 020116, производства ЗАО «Брынцалов-А», в количестве 1040 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в защищенном от света месте при температуре от 18°С до 20°С.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.43 КоАП |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 444/16 от 04.06.2016г | В срок до 4 сентября 2106 года |
| "1) Осуществлять контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов. 2) Соблюдать требования к хранению лекарственных препаратов, которые указаны на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
141400, МО, г. химки, ш. Вашутинское, влад. 22
Нет данных о результатах проверки