Проверка № 00160601472605 от 21 января 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО " НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ"
Дата проведения
21 января 2016 года — 17 февраля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 85 п.2, ст. 86 п.1); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (пп.а) ч.2 п.2 ст. 10); Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»; Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст.54, ст.57); постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06. 2004г. № 323 (п.5.1.4.1., п.5.1.4.2); Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утверждённые приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н,
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Д. Ю. Павлюкову | Врио руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
4 февраля 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Носырев П. В. - Вице-Президент
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Лекарственный препарат: «Превенар 13, вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная, суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл/доза (шприц) (пачка картонная)», серий 070615, 050415, 040415, производства, ООО «НПО Петровакс Фарм», в количестве 164 850 доз, не был уничтожен в срок, непревышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии. Помещен в визуально выделенную желтым скотчем, четко не обозначенную карантинную зону
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| 2 протокола об административных правонарушениях по ч. 1 ст. 14.43 КоАП в отношении юридического и должностного лиц направлены на рассмотрение в суд |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлены 2 протокола об административных правонарушениях по ч. 1 ст. 14.43 КоАП |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 26/16 | В срок до 15 марта 2016 года |
| 1) Произвести уничтожение лекарственного препарата: «Превенар 13, вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная, суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл/доза (шприц) 0, 5 мл (пачка картонная)», серий 070615, 050415, 060615, 040415 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», транспортировавшихся с нарушение «холодовой цепи» (в соответствии с п.4 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674); 2) Обеспечить соблюдение п. 4.15 «СП 3.3.2.1120-02 Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-Эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»; 3) Обеспечить наличие помещения (зоны) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения четко обозначать. Забракованные лекарственные средства идентифицировать и хранить в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования (в соответствии с приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной Фармакопеи РФ XIII). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Нет данных о результатах проверки