Проверка № 00160601076335 от 1 апреля 2016 года

ФГБУ "НМИЦ ТПМ" МИНЗДРАВА РОССИИ

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 апреля 2016 года

Проверка проводится в отношении

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Федеральное медико биологическое агентство

Цель проверки

Оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Кринковая Марина Леонидовна – Начальник Отдела Управление Организации Службы Крови Фмба России, Карацевцева Евгения Виссарионовна – Консультант Мру № 1 Фмба России, Бабич Оксана Евгеньевна – Ст. Специалист I Разряда Мру № 1 Фмба России

Ф. И. О.

Должность

Кринковая Марина Леонидовна – Начальник Отдела Управление Организации Службы Крови Фмба России, Карацевцева Евгения Виссарионовна – Консультант Мру № 1 Фмба России, Бабич Оксана Евгеньевна – Ст. Специалист I Разряда Мру № 1 Фмба России

Объекты и итоги проверки

Адрес

101990, г. Москва, Петроверигский переулок, д. 10, стр. 3

Дата составления акта о проведении проверки

8 апреля 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Драпкина Оксана Михайловна – Первый Заместитель Директора По Научной И Лечебной Работе Фгбу «Гницпм» Минздрава России

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым

Письмо ФМБА России от 18.04.2016 № 32-010/303

Сведения о выданных предписаниях

1. № 3 от 8 апреля 2016 г

В срок до 10 октября 2016 года

Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела согласно пункта 8 и подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (п. 1 акта проверки).

Описание

Размораживание свежезамороженной плазмы осуществляется на водяной бане при неизвестной температуре

Сведения о выданных предписаниях

1. № 3 от 8 апреля 2016 г

В срок до 10 октября 2016 года

Размораживать свежезамороженную плазму с использованием специализированного оборудования при температуре +37 °С согласно требованиям частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416; пункт 46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н (п. 2 акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

101990, г. Москва, Петроверигский переулок, д. 10, стр. 3

Нет данных о результатах проверки