ФГУП "ЭНДОФАРМ"

В нарушение п.21 «Правила надлежащей производственной практики», утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (далее – Правил) отсутствует соглашение, определяющее соответствующие обязанности сторон.Обзоры качества продукции на выпускаемые лекарственные препараты для ветеринарного применения не представлены (нарушены п. 17(1.10) – п. 19(1.11) Правил; пп. «б», «в», п. 5 Постановления правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление 686). При осуществлении архивного хранения образцам выпущенного полупродукта Исполнитель присваивает собственные серийные номера без согласования с Заказчиком. Исполнителем не утверждена процедура по внутризаводской маркировке (нарушен п. 127(4.24) – Правила). На складе сырья учёт температурно-влажностного режима в холодильнике учитывается 1 раз в день (нарушены п. 49 (3.3), п. 66(3.19) – Правил; п. 12 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденные Приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145 далее – Приказ 145). Персоналом не соблюдаются правила надлежащего документального оформления: в ФО2-СОП-ТИ-3200-Ц-07.03 «Журнал тревог системы мониторинга и порядок действий» линия 1 имеются исправления не подписанные, без даты внесения исправлений и указания причины внесения изменений (нарушены п. 103. (4.5), п. 107 (4.9) – Правил). Промышленный регламент на производство лекарственного препарата «Иммунофан ®, раствор для инъекций» ПР-40393587-368-16 от 05.05.2016 разработан ФГУП «Московский эндокринный завод», но не утвержден Заказчиком ООО НПП «БИОНОКС». нарушен п. 115 – Правил