Проверка № 00160600692778 от 1 ноября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ МОНИИАГ ИМ. АКАДЕМИКА В.И. КРАСНОПОЛЬСКОГО
Дата проведения
1 ноября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
101000, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 22а
Дата составления акта о проведении проверки
12 декабря 2016 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
– не обеспечено назначение ответственного исследователя и со-исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
- не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования;
- ЛЭК не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 83 от 12.12.2016 | В срок до 17 февраля 2017 года |
| 1. разработать план мероприятий, направленных на предупреждение нарушений правил клинической практики, перечисленных в акте проверки от 12.12.2016 № 83, и в срок не позднее 13.02.2017, провести следующие мероприятия: - принятие действенных мер направленных на предупреждение нарушений требований законодательства в сфере проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения со стороны сотрудников ГБУЗ МО МОНИИАГ; - внесению необходимых изменений в документацию, регламентирующую деятельность локального этического комитета при ГБУЗ МО МОНИИАГ, включая издание приказов руководителя медицинского учреждения и утверждение надлежащим образом оформленных документов, регламентирующих деятельность локального этического комитета; - принятию действенных мер обеспечивающих работу локального этического комитета при ГБУЗ МО МОНИИАГ в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами. 2. Представить в Росздравнадзор отчет о результатах проведенных мероприятий в срок не позднее 17.02.2017 с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания № 83 от 12.12.2016, включая: - план корректирующих мероприятий; - отчет об исполнении отдельных этапов и/или плана корректирующих мероприятий в целом; - иную документацию. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
101000, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 22а
Нет данных о результатах проверки
Адрес
101000, г. Москва, ул. Покровка, д. 22а, стр. 4
Нет данных о результатах проверки