Проверка № 00160600691756 от 1 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ РАДИОЛОГИИ" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королёва, д. 4
Дата составления акта о проведении проверки
23 марта 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Галкин Всеволод Николаевич – Директор Мрнц Им. А. Ф. Цыба - Филиала Фгбу «Нмирц» Минздрава России (Приказ О Назначении От 19. 10. 2015 № 10/40 К).
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств
Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов не соблюдаются. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в ящиках и на полках шкафов в материальных комнатах аптеки, помещениях для хранения лекарственных средств и процедурных кабинетах отделений в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов.
В помещениях для хранения лекарственных средств отделений отсутствуют кондиционеры и другое оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Назначен штраф |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает: 1. В срок до 25.08.2016 устранить указанные нарушения. 2. В срок до 25.08.2016 представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр.1 отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания | В срок до 25 августа 2016 года |
| В нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств): Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов не соблюдаются. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в ящиках и на полках шкафов в материальных комнатах аптеки, помещениях для хранения лекарственных средств и процедурных кабинетах отделений в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов. В помещениях для хранения лекарственных средств отделений отсутствуют кондиционеры и другое оборудование, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Условия для хранения лекарственных препаратов при комнатной температуре согласно положению Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации» не соблюдены. В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 градусов (нарушение п. 4, 42 Правил хранения лекарственных средств). Шкафы для хранения лекарственных средств в материальных комнатах аптеки не обеспечивают доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, а также доступность шкафов, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы (нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королёва, д. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
249036, Калужская область, г. Обнинск, Королева, д. 2
Нет данных о результатах проверки