Проверка № 00160600535504 от 1 марта 2016 года

ОБУЗ "ЮЖСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2016 года

Проверка проводится в отношении
ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЮЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 153 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
155630, ОБЛАСТЬ ИВАНОВСКАЯ, ГОРОД ЮЖА, УЛИЦА СОВЕТСКАЯ, 13

Дата составления акта о проведении проверки
23 марта 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Забелин Александр Николаевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В учреждении не организован специализированный кабинет (отделение) для хранения до-норской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Организовать специализированный кабинет для хранения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта
Описание
Штатное расписание учреждения не соответствует штатным нормативам медицинского персо-нала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Привести штатное расписание медицинского персонала трансфузиологического кабинета в соответствии с штатными нормативами
Описание
В учреждении отсутствует медицинское оборудование для размораживания CЗП и согревания эритроцитсодержащих компонентов. Размораживание CЗП осуществляется на водяной бане, подогревание эритроцитсодержащих сред осуществляется в процедурном кабинете при комнатной температуре

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ОБУЗ «Южская ЦРБ» Забелин Александр Николаевич. Предупроеждение
2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Пункт 5 предписания выполнен. Размораживание свежезамороженной плазмы и подогревание эритроцитсодержащих сред проводится с использованием аппарата для быстрого размораживания, подогрева и хранения в теплом виде плазмы, крови и инфузионных растворов «Лидмелт».

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 апреля 2018 года
Обеспечить учреждение специально предназначенным оборудованием для размораживания CЗП и подогревания эритроцитсодержащих компонентов
Описание
-в терапевтическом отделении процедура подогревания эритроцитсодержащих сред не реги-стрируется; - в учетно-регистрационной документации не регистрируются все поступившие дозы компо-нентов крови и все случаи трансфузий донорской крови и её компонентов: 1. По журналу учета поступления и выдачи крови, её компонентов и препаратов (терапевтиче-ского отделения) 01.12.15 поступило три дозы эритроцитной массы (№№ 014940, 014945, 014946), по данным журнала учета прихода и расхода эритроцитарной массы и крови (хирур-гическое отделение) переданы в терапевтическое отделение две дозы эритроцитной массы №№ 014280, 013471. По журналу переливаний компонентов и препаратов крови (терапевтическое отделение) перелиты в декабре 2015 года дозы эритроцитной массы №№ 001482, 014945, 014940, 014946, 013471. Даты переливаний исправлены и не читаемы. 2. По данным журналов учета поступления и выдачи крови, её компонентов и препаратов тера-певтического и хирургического отделений отсутствуют записи о поступлении эритроцитной массы № 000683 (данная доза эритроцитной массы перелита в терапевтическом отделении 11.11.15 Медведеву Е.Т.), №100164041 (перелита 10.11.15 Медведеву Е.Т.). - В журнале учета полученной свежезамороженной плазмы (хирургическое отделение) отсут-ствуют данные об использовании или утилизации следующих доз СЗП (№№ 2270/11402 срок годности 29.10.2011, № 2109 срок годности 04.08.2013, № 107861/242 срок годности 17.06.2012, № 241120/267 срок годности 17.11.2014, № 311804/ 311 срок 10.02.2015, № 244121/174 срок годности 06.04.2015, № 311816/118 срок годности 15.03.2015, № 003873/14 срок годности 15.03.2015, № 003777/10 срок годности 16.03.2015, №114643/12 срок годности 05.03.2015, №244138/350 срок годности 20.04.2015, № 244133/308 срок годности 13.04.2015, № 022363/32 срок годности 13.10.2014, № 114371/452 срок годности 23.10.2015 (2 дозы), №114684/306 срок годности 26.09.2015, №310462/508 срок годности 09.11.2015, № 001763 срок годности 09.02.2016, № 021758/12 срок годности 12.02.2016, №024281/22 срок годности 26.02.2016, №

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ОБУЗ «Южская ЦРБ» Забелин Александр Николаевич. Предупроеждение

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016
Регистрировать: - процедуру размораживания СЗП и подогревания эритроцитсодержащих сред в терапевти-ческом отделении -в учётно-регистрационной документации все поступившие дозы компонентов крови и все случаи трансфузий донорской крови и её компонентов. Обеспечить прослеживаемость каждой дозы донорской крови и (или) ее компонентов от мо-мента получения до переливания, утилизации.
Описание
-. в учреждении не создана комиссия по списанию брака компонентов крови; - в актах на списание крови и ее компонентов отсутствуют подписи: заместителя руководителя, главного бухгалтера (заместителя), заведующего отделением.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Создать комиссию по списанию брака компонентов крови
Описание
- акты списания крови и ее компонентов не утверждены главным врачом

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Акты списания брака крови и ее компонентов оформлять в соответствии с требованиями нормативной документации.
Описание
- в рабочем журнале КДЛ не указываются серии, наименование реактивов при определении группы крови и резус принадлежности.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
В рабочем журнале КДЛ указывать серии, наименование реактивов при определении группы крови и резус принадлежности
Описание
Фенотипирование крови реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Сw, К и определение антиэритроцитарных антител не проводится.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
. Проводить фенотипирование крови реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Сw, К и определение антиэритроцитарных антител
Описание
Персонал клинико-диагностической лаборатории не обучен по вопросам иммуногематоло-гии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Выполнение пункта 4 предписания не представляется возможным, ввиду того что нормативно-правовой акт утратил силу.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-Ск от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Провести обучение персонала клинико-диагнотической лаборатории по вопросам имму-ногематологии.
Описание
Первичное определение групповой и резус принадлежности крови реципиента при поступлении в терапевтическом отделении врачами не проводится.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Проводить первичное определение групповой и резус принадлежности крови реципиента при поступлении в терапевтическом отделении
Описание
В терапевтическом отделении выявлены цоликлоны с истекшим сроком годности

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2016 года
Не использовать реактивы для определения группы крови и резус-фактора с истекшим сроком годности.
Описание
В протоколе трансфузии отсутствуют данные о серии, сроке годности желатина при прове-дении пробы на индивидуальную совместимость (медицинская карта стационарного боль-ного № 212516) - на лицевой стороне медицинских карт стационарного больного отсутствует дата определе-ния группы крови (№№879, 212516); - в протоколе трансфузии не регистрируется результат пробы на индивидуальную совмести-мость, выполняемой на плоскости при комнатной температуре (медицинская карта стацио-нарного больного № 212516); - в протоколе трансфузии не регистрируется время начала и окончания трансфузии (медицин-ская карта стационарного больного №82); - в протоколах переливания СЗП отсутствуют данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВО и резус принадлежности, дата заготовки, название ор-ганизации), результаты контрольной проверки группы крови реципиента (медицинские кар-ты стационарного больного №№879, 7350, 598, 368, 726).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
В протоколах трансфузии регистрировать данные о серии, сроке годности желатина при проведении пробы на индивидуальную совместимость, результат пробы на индивидуальную совместимость, выполняемой на плоскости при комнатной температуре, время начала и окончания трансфузии. В протоколах переливания СЗП регистрировать данные с этикетки донорского контейнера (код донора, группа крови по системе АВО и резус принадлежности, дата заготовки, название организации), результаты контрольной проверки группы крови реципиента, результаты наблюдении за реципиентом после трансфузии.
Описание
- в медицинской документации отсутствуют результаты клинических анализов крови и мочи на следующий день после трансфузии донорской крови и её компонентов (медицинские карты стационарного больного №№879, 735, 726; - в протоколах переливания СЗП отсутствует раздел о наблюдении за реципиентом (медицин-ские карты стационарного больного №№879, 7350, 598, 368, 726).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-Ск от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
. На следующий день после трансфузии донорской крови и её компонентов проводить клинические анализы крови и мочи. В протоколах переливания СЗП регистрировать результаты наблюдении за реципиентом после трансфузии
Описание
Не соблюдается время от момента извлечения из холодильного оборудования, согревания эритроцитсодержащих компонентов до времени начала трансфузии (по данным журнала со-гревания эр. массы время согревания более 2-х часов).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 13-СК от 23.03.2016В срок до 1 мая 2017 года
Соблюдать время от момента извлечения из холодильного оборудования, согревания эритроцитсодержащих компонентов до времени начала трансфузии

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ