Проверка № 00160600535501 от 1 сентября 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ НО "ЧКАЛОВСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 сентября 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
606540, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ, ГОРОД ЧКАЛОВСК, УЛИЦА СУВОРОВА, 30
Дата составления акта о проведении проверки
13 сентября 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
И. О. Главного Врача Яшин Алексей Михайлович, Врач-Трансфузиолог Галкин Василий Павлович.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В учреждении не организован специализированный кабинет (отделение) для хранения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 1 предписания № 60/2-СК выполнен. Организован специализированный кабинет (отде-ление) для хранения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта. Представлен приказ от 09.01.2018 № 24/1-р «О создании в ГБУЗ НО «Чкаловская ЦРБ» транс-фузиологического кабинета». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/2-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Организовать специализированный кабинет (отделение) для хранения донорской крови и (или) её компонентов и ведения статистического учёта и оснастить в соответствии с требованиями нормативной документации. | |
Описание
Штатное расписание трансфузиологической службы не соотвествует нормативной документа-ции (не выделена ставка медицинской сестры).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 1 предписания № 60/1-СК частично выполнен. В учреждении выделено 0, 25 ставки вра-ча-трансфузиолога, 0, 25 ставки медицинской сестры. Штатное расписание не соответствует трансфузиологической активности (2017 год 3, 43%). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/2-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Привести штатное расписание трансфузиологической службы в соответствие с норматив-ной документацией | |
Описание
Переливание компонентов донорской крови проводят врачи, не имеющие специальную подготовку по трансфузиологии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 2 предписания № 60/1-СК выполнен. Обучение врачей, проводящих гемотрансфузии, по вопросам трансфузиологии организовано. Представлено удостоверение о повышении квалифи-кации по программе «Актуальные вопросы трансфузиологии для врачей клинических отделе-ний ЛПУ» на заведующего хирургическим отделением Мариничева А.А. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Организовать обучение врачей, проводящих гемотрансфузии, по вопросам трансфузиологии. | |
Описание
Персонал клинико-диагностической лаборатории, проводящий иммуногематологические ис-следования, не обучен по данному вопросу.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 2 предписания № 60/2-СК отменен в связи с отменой нормативно-правового акта: мето-дических указаний Минздрава России 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/2-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Обучить персонал клинико-диагностической лаборатории по иммуногематологии с полу-чением документов установленного образца | |
Описание
Не определён порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 3 предписания № 60/1-СК выполнен. В учреждении разработан порядок информиро-вания федерального органа исполнительной власти о реакциях и об осложнениях, возникаю-щих у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) её компонентов в соответ-ствии. Представлен приказ № 22-р от 09.01.2018 «Об организации комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Разработать порядок информирования Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) о случаях посттрансфузионных реакций и осложнений. | |
Описание
А) процедура размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) и подогревания эритроцит-содержащих сред не регистрируется; б) выявлены случаи расхождения данных о враче, проводящем трансфузию в протоколе пере-ливания и журнале регистрации и учёта переливания трансфузионных сред (медицинская карта стационарного больного № 247, 138).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| И.о. главного врача ГБУЗ НО «Чкаловская ЦРБ» Яшин Алексей Михайлович. Административный штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 03.10.2016 платежным поручением № 123377 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 5 предписания № 60/1-СК выполнен. Расхождения внесения данных о враче, проводящем трансфузию в протоколе переливания и журнале регистрации и учёта переливания трансфузионных сред, не выявлено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы и подогревания эритроцитсодержащих сред Не допускать расхождения внесения данных о враче, проводящем трансфузию в протоколе переливания и журнале регистрации и учёта переливания трансфузионных сред | |
Описание
Хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется без учёта группы крови и резус-принадлежности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| И.о. главного врача ГБУЗ НО «Чкаловская ЦРБ» Яшин Алексей Михайлович. Административный штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 03.10.2016 платежным поручением № 123377 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 6 предписания № 60/1-СК выполнен. Хранение эритроцитсодержащих сред осуществля-ется с учётом группы крови и резус-принадлежности |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Хранение эритроцитсодержащих сред осуществлять с учётом группы крови и резус-принадлежности. | |
Описание
Не ведётся документация по списанию и утилизации донорской крови и её компонентов (жур-нал регистрации брака, акты на списание).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| И.о. главного врача ГБУЗ НО «Чкаловская ЦРБ» Яшин Алексей Михайлович. Административный штраф 2000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф в сумме 2000 руб оплачен 03.10.2016 платежным поручением № 123377 |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 7 предписания № 60/1-СК выполнен. Списание и утилизация донорской крови и её ком-понентов заносится в журнал регистрации брака крови, оформляются акты об уничтожении абсолютного брака крови, ее компонентов |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2016 года |
| Списание и утилизацию донорской крови и её компонентов оформлять документально | |
Описание
Не оформляются заявки на компоненты донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 8 предписания № 60/1-СК выполнен. Заявки на компоненты донорской крови оформля-ются. Представлен журнал заявок. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Оформлять заявки на компоненты донорской крови. | |
Описание
Маркировка пробирок и содержание направлений на исследование группы крови резус-принадлежности не соответствует требованиям нормативной документации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 9 предписания № 60/1-СК отменен в связи с отменой нормативно-правового акта: мето-дические указания Минздрава России от 25.01.2002 г № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ». |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Маркировку пробирок и содержание направлений на исследование группы крови резус-принадлежности оформлять в соответствии с требованиями нормативной документации | |
Описание
Не проводится первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус принадлежности врачом клинического отделения при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии донорской крови и её компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 10 предписания № 60/1-СК выполнен. Первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус принадлежности проводится врачом клинического отделения при по-ступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии донорской крови и её компо-нентов. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Проводить первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус принадлежности врачом клинического отделения при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии донорской крови и её компонентов | |
Описание
Не проводится фенотипирование у реципиентов перед проведением гемотрнасфузий.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 3 предписания № 60/2-СК выполнен. Фенотипирование крови реципиентов перед проведением гемотрансфузии проводится |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/2-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Проводить фенотипирование крови реципиентов перед проведением гемотрнасфузий. | |
Описание
Не проводитсяопределение антиэритроцитарных антител у реципиентов перед проведением гемотрнасфузий.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 11 предписания № 60/1-СК выполнен. Определение антиэритроцитарных антител у ре-ципиентов перед проведением гемотрнасфузий проводится. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Проводить определение антиэритроцитарных антител у реципиентов перед проведением гемотрнасфузий. | |
Описание
Не указывается дата вскрытия флаконов реагентов для проведения иммуносерологических реакций в ПИТ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 12 предписания № 60/1-СК выполнен. Дата вскрытия флаконов реагентов для проведения иммуносерологических реакций в ПИТ хирургического отделения указывается. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Указывать дату вскрытия флаконов реагентов для проведения иммуносерологических ре-акций в ПИТ хирургического отделения. | |
Описание
Размораживание и подогрев донорской крови и её компонентов проводится на водяной бане.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 4 предписания № 60/2-СК не выполнен. Размораживание и подогрев донорской крови и её компонентов проводится без использования специально предназначенного оборудования. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №60/2-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2018 года |
| Размораживание и подогрев донорской крови и её компонентов проводить с использова-нием специально предназначенного оборудования | |
Описание
Не во всех случаях производится клинический анализ крови и мочи на следующий день после переливания донорской крови и её компонентов (медицинские карты № 247, 574, 390).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 13 предписания № 60/1-СК выполнен. Клинический анализ крови и мочи на следующий день после переливания донорской крови и её компонентов проводится. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Производить клинический анализ крови и мочи на следующий день после переливания донорской крови и её компонентов | |
Описание
На лицевой стороне титульного листа истории болезни не указывается дата определения группы крови и резус-принадлежности, отсутствует подпись лечащего врача
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 14 предписания № 60/1-СК выполнен. На лицевой стороне титульного листа истории болезни выносятся данные о группе крови и резус-принадлежности, заверяются подписью лечащего врача. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| Заверять подписью лечащего врача данные о группе крови и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни. | |
Описание
А) в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов отсут-ствуют: сведения об используемых реактивах для определения группы крови по системе АВО и резус - принадлежности, для проведения пробы на индивидуальную совместимость (наименование, серия, производитель, срок годности); сведения о результатах проб на индивидуальную совместимость;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 15 предписания № 60/1-СК выполнен. В протоколах трансфузии (переливания) донор-ской крови и (или) её компонентов указываются сведения: об используемых реактивах для определения группы крови по системе АВО и резус - принадлежности, для проведения пробы на индивидуальную совместимость (наименование, серия, производитель, срок годности); све-дения о результатах проб на индивидуальную совместимость. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| В протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов указы-вать: сведения об используемых реактивах для определения группы крови по системе АВО и ре-зус - принадлежности, для проведения пробы на индивидуальную совместимость (наименование, серия, произво-дитель, срок годности); сведения о результатах проб на индивидуальную совместимость | |
Описание
В некоторых случаях в протоколах трансфузий не отмечается диурез, цвет мочи (медицинские карты № 247, 468);
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 16 предписания № 60/1-СК выполнен. В протоколах трансфузий отмечается диурез, цвет мочи. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| В протоколах трансфузий отмечать диурез, цвет мочи | |
Описание
В журнале регистрации и учёта переливания трансфузионных сред отсутствуют сведения о коде донора, производителе гемотрансфузионной среды, о реакциях и осложнениях после пере-ливания.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Пункт 17 предписания № 60/1-СК выполнен. В журнале регистрации и учёта переливания трансфузионных сред указываются сведения о коде донора, производителе гемотрансфузион-ной среды, о реакциях и осложнениях после переливания. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 60/1-СК от 13.09.2016 | В срок до 31 марта 2017 года |
| В журнале регистрации и учёта переливания трансфузионных сред указывать сведения о коде донора, производителе гемотрансфузионной среды, о реакциях и осложнениях после переливания. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ