Проверка № 00160600372374 от 1 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСИЧЛХ" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
1 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения, осуществляющими медицинскую д ..
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
119991, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16
Дата составления акта о проведении проверки
27 апреля 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Кулаков А. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
"Установлено, что в отделениях ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» на упаковках некоторых медицинских изделий отсутствует информация на русском языке (пробирки образца с голубой крышкой, Япония; Трубки для физиодиспенсера, Австрия), что не соответствует требованиям п.1. постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах»; В нарушение требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФГБУ «ЦНИИСи ЧЛХ» осуществляется обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности:
1. В ортодонтическом отделении:
- Alveodyl, производитель «Cептодонт», Франция, 2 упаковки, годен до 05.2015 г.
- Alveodyl, производитель «Cептодонт», Франция, 1 упаковка, годен до 03.2016 г.
2. В клинико-диагностической лаборатории:
- S-Monovette – устройство вакуумное с поршнем для исследования проб крови, производитель «Сарштедт АГ и Ко», Германия, №50 – 2 уп., годен до 01.2016 г.
- Immulite 2000 Systems – иммунохимический анализатор, производство Siemens, количество 1 набор, годен до 10.2014 г.
- расходный материал к набору Immulite 2000 Systems, производство Siemens, количество 1 упаковка, годен до 07.2015 г.
- контрольный материал к набору Immulite 2000 Systems, производство Siemens, количество 1 упаковка, годен до 03.2016 г.
- контрольный материал к набору Immulite 2000 Systems, производство Siemens, количество 2 флакона, годен до 29.02.2016 г.
В нарушении пп. 4.4.2(приложения 1) Методических рекомендаций ""Техническое обслуживание медицинской техники"" (утв. Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г.) в некоторых журналах технического обслуживания медицинской техники нет решения о дальнейшей эксплуатации медицинского изделия при устранении неисправности (Аптека); В нарушение требований, предусмотренных п.1 ст.13 Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008г. «Об обеспечении единства измерений» и п.7 приказа Министерства здравоох
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №214/16 от 27.04.2016 | В срок до 27 июня 2016 года |
| "Предписываю: 1) Обеспечить соблюдение ст. 56, 57, 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Осуществлять контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов. 3) Соблюдать требования к хранению лекарственных препаратов, которые указаны на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. 4) Соблюдать требования к ежедневному ведению журнала регистрации температуры и влажности; 5) Обеспечить организацию и оказание медицинской помощи в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановления правительства от 12.12.2015 №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных, и контрафактных медицинских изделий» - прекратить обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности указанных в акте проверки. 6) Все образцы переместить в карантинную зону. Обеспечить сохранность вышеуказанных изделий до вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их уничтожении. 7) Обеспечить ведение журналов технического обслуживания в соответствии с требованиями Методических рекомендаций ""Техническое обслуживание медицинской техники"". 8) Внести в техническое задание для закупки медицинских изделий – наличие на упаковке или этикетке товара и на листках-вкладышах информации на русском языке; 9) Оснастить приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) помещения для хранения лекарственных средств; 10) Не использовать аптекой при изготовлении субстанции сомнительного качества (невнесенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения); 11) Разработать регуляторную документацию о порядке взаимодействия руководителей и фармацевтических работников аптечной организации с представителями организаций по разработке, производству и/или реализации медицинских изделий, лекарственных препаратов, организаций, обла | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
119991, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
1) 119991, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16 , стр. 2 2) 119991, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 1 3) 19991, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 5
Нет данных о результатах проверки