Проверка № 00160600288773 от 1 августа 2016 года

ГБУЗ РБ БЕЛОКАТАЙСКАЯ ЦРБ

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 августа 2016 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН БЕЛОКАТАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и или ее компонентов, ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Зарипова Татьяна Викторовна	Главный специалист-эксперт территориального отдела

Объекты и итоги проверки

Адрес

452580, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, СЕЛО НОВОБЕЛОКАТАЙ, УЛИЦА ЯКОВА КУСТИКОВА, 1

Дата составления акта о проведении проверки

5 августа 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Анфиса Равиловна Рахматова, Заместитель Главного Врача По Лечебной Работе, Сагадиев Фарит Рифович, Заведующий Хирургическим Отделением, Врач- Трансфузиолог, Щербинина Светлана Николаевна, Медицинская Сестра Трансфузиологического Кабинета

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

К административной ответственности по ч.1 статьи 6.31. КоАП РФ привлечены: в отношении юридического лица вынесено постановление от 18.08.2016г. № 25/26-2016 о наложении административного наказания в виде штрафа в размере 20 000, 0 рублей; в отношении должностного лица Мировым судьей судебного участка по Белокатайскому району Республики Башкортостан вынесено постановление от 05.09.2016г. № 5-508/2016 о наложении административного наказания в виде предупреждения

2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Постановление по делу об административном правонарушении от 18.08.2016г. № 25/26-2016 исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание № 17-СК от 05.08.2016г

В срок до 7 августа 2017 года

1) Обеспечить количество штатных единиц трансфузиологического кабинета с учетом требований штатных нормативов медицинского и другого персонала, трансфузиологической активностью в организации в соответствии с требованиями пункта 2 приложения № 5, приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012г. № 278н. 2)Обеспечить наличие в учреждении специалиста на должности заведующего кабинетом-врача-трансфузиолога, соответствующего требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями пункта 3 приложения № 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012г. № 278н. 3) К проведению трансфузий допускать только врачей, прошедших специальную подготовку в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ от 25.11.2002 № 363. 4)Обеспечить трансфузиологический кабинет в части оснащения оборудованием термостатом для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) в соответствии с требованиями приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.03.2012г. № 278н. 5) Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п.п. 23, 26 приложения № 3 Технического регламента № 29 от 26.01.2010г. 6) В целях прослеживаемости компонентов донорской крови обеспечить последовательную регистрацию необходимых данных о процедурах (режимах) размораживания свежезамороженной плазмы, переливания компонентов донорской крови путем внесения необходимых сведений об исполнителях работ с удостоверением данных подписью исполнителя в учетно-регистрационную документацию в соответствии с требования п.п. 20, 25 приложения № 3 Технического регламента № 29 от 26.01.2010г.

Описание

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо ГБУЗ РБ Белокатайская ЦРБ; должностное лицо главный врач ГБУЗ РБ Белокатайская ЦРБ Дьяков Алексей Иванович

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание № 17-СК от 05.08.2016г

В срок до 7 августа 2017 года

7) В целях исключения технических ошибок при определении группы крови реципиентам обеспечить регистрацию температуры окружающей среды в помещении лаборатории, осуществляющей иммуногематологические исследования в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ от 25.11.2002г. № 363; приказа Минздрава РФ от 09.01.2008 № 2. 8) При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови обеспечить выполнение проб на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методом на плоскости при комнатной температуре и одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) в соответствии с требованиями п.п. 25, 26 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г. № 183н. 9) После окончания переливания компонентов донорской крови обеспечить сохранение в течение 48 часов пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в соответствии с требованиями пункта 21 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г. № 183н; приказа Минздрава РФ от 25.11.2002г. № 363. 10) На следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови обеспечить проведение клинических исследований мочи реципиентам в соответствии с требованиями пункта 19 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г. № 183н. 11) Обеспечить проведение подтверждающих определений группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител в клинико-диагностической лаборатории всем реципиентам, нуждающимся в проведении трансфузии в соответствии с требованиями пункта 8 приказа Минздрава РФ от 02.04.2013г. № 183н; приказа Минздрава РФ от 25.11.2002г. № 363.

Описание

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание № 17-СК от 05.08.2016г

В срок до 7 августа 2017 года

12) Обеспечить внесение в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, а именно, в протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов данных о медицинских показаниях к переливанию компонентов донорской крови, паспортных данных с этикетки донорского контейнера, сведений о используемых реактивах (наименование, серия, производитель, срок годности) для контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, а также методы и результаты проведения проб на индивидуальную совместимость, биологической пробы, показатели отражающие состояние здоровья пациента -наличие и почасовой объем мочеотделения и сохранения нормального цвета мочи в соответствии с требованиями пункта 18, 19, 24 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». 13) Обеспечить оформление информированного добровольного согласия на операцию переливания компонентов крови в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

452580, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, СЕЛО НОВОБЕЛОКАТАЙ, УЛИЦА ЯКОВА КУСТИКОВА, 1

Нет данных о результатах проверки