ГБУ РМЭ "СЕРНУРСКАЯ ЦРБ"

При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 08.04.2016г (окончание настоящей проверки), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапияустановлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях, выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость, а именно: 1) во всех случаях в «Журналах макроскопической оценки...» отсутствует регистрация необходимых данных (код донора, номер донации), имеются лишь сведения о группе крови, резус-принадлежности и фенотипе донора; 2) согласно п. 8 «Перелитые трансфузионные среды» «Дневника…» от 22.10.2014г. Медицинской карты стационарного больного № 813 и данным этикетки с донорского контейнера, вклеенной в «Дневник…», объем компонента донорской крови (свежезамороженная плазма (далее СЗП)) в контейнере составляет 260 мл., согласно данным «Журнала размораживания плазмы» 22.10.2014г., объем размороженной дозы СЗП составляет 300 мл; 3) в ряде случаев процедура размораживания СЗП не регистрируется, сведения о размораживании СЗП перед трансфузией в «Журнале размораживания плазмы» отсутствуют, например: -согласно записям, в «Журнале регистрации переливаний трансфузионных сред (плазма тромбоконцентрат) ПИТ» и «Дневнике…» Медицинской карты стационарного больного № 813 больной С. в ПИТ 13.10.2014г. проведены трансфузии 3 доз СЗП (номера донаций 203065, 203105, 202917), 14.10.2014г. проведены трансфузии 3 доз СЗП (номера донаций 202955, 202033, 203165), 16.10.2014г. проведены трансфузии 2 доз СЗП (номера донаций 202665, 202667), сведения о размораживании 13.10.2014г. доз СЗП (номера донаций 203065, 203105, 202917), 14.10.2014г. доз СЗП (номера донаций 202955, 202033, 203165), 16.10.2014г. доз СЗП (номера донаций 202665, 202667) в «Журнале размораживания плазмы» отсутствуют;

При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 08.04.2016г (окончание настоящей проверки), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия) установлены факты несоответствия или отсутствия сведений о донорах, донациях, выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость, а именно: -согласно записям в «Дневнике…» Медицинской карты стационарного больного № 916 больной Ш. в ХО 21.11.2014г. проведена трансфузия 1 дозы СЗП (номер донации 400290), сведения о размораживании 21.11.2014г. дозы СЗП (номер донации 400290) в «Журнале размораживания плазмы» и «Журнале регистрации переливаний трансфузионных сред (плазма тромбоконцентрат) ХО» отсутствуют; 4) в ряде случаев записи о времени размораживания СЗП не соответствуют по хронологии записям о времени проведения трансфузии, например: -согласно записям в «Журнале размораживания плазмы» 23.02.2016г. для трансфузии больной Е. разморожена доза СЗП (номер донации 268664) время начала размораживания 1600, время окончания размораживания 1620; согласно записи в «Дневнике…» Медицинской карты стационарного больного № 30 больной Е. 23.02.2016г. перелита доза СЗП: номер донации 268664 - время начала трансфузии – 1600, время окончания трансфузии – 1700. 5) во всех случаях в «Технологическом журнале учета отходов класса Б (утилизация гемоконтейнеров)» (выкопировка прилагается) отсутствует регистрация необходимых данных (наименование гемотрансфузионной среды, подлежащей утилизации, код донора, номер донации), имеются лишь данные о наименовании лечебного отделения и количестве гемоконтейнеров.

При проверке учетной документации за период с 2014г. по 08.04.2016г (окончание настоящей проверки) ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» установлены факты отсутствия сведений о донорах и донациях, что не обеспечивает прослеживаемость, а именно: во всех случаях в «Журнале регистрации условий доставки компонентов крови в ЛПУ» отсутствует регистрация необходимых данных (код донора, номер донации), имеются лишь сведения о группе крови, резус-принадлежности и фенотипе донора.

В структуре ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» отсутствует специализированный кабинет, предназначенный для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, ведения статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов. Согласно «Штатному расписанию ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» на 2016г.», согласованному Минздравом Республики Марий Эл 22.12.2015г., утвержденному главным врачом ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» 22.12.2015г. (представлено, копия прилагается), в структуре ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ отсутствуют трансфузиологический кабинет и штатные единицы врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в нем.

При выборочной проверке медицинской документации пациентов в ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови в период с момента вступления в силу Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (08.09.2013г.) до начала проведения настоящей проверки (04.04.2016г.), установлено: после трансфузии не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи в медицинской документации отсутствуют.

В ряде случаев первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови проводится врачом лечебного отделения, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, а именно: согласно записям в Медицинской карте стационарного больного № 30, первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови проводилось врачом гинекологом Токтауловой Л. М. Документы, подтверждающие прохождение Токтауловой Л. М. обучения по вопросам трансфузиологии не представлены.

При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 08.04.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови, журнала КДЛ ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ», в котором осуществляется регистрация результатов лабораторных исследований, согласно записям установлено (выборочно приложены Медицинские карты стационарных больных №№ 30, 813, 117, 871, 398, 42, 916, 962, 55, 184): результаты определения в КДЛ антиэритроциарных антител у реципиентов не вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

В части забора в ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» крови реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость: -при опросе медперсонала (медицинские сестры) всех лечебных отделений, проводящих трансфузионную терапию, и визуальном осмотре расходных материалов для забора крови пациентов, представленных в ходе настоящей проверки, специалистами Межрегионального управления № 29 ФМБА России установлено: в день трансфузии (переливания) компонентов донорской крови из вены реципиента производится забор крови в одну стеклянную пробирку, в то время как в день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов у взрослого реципиента из вены должны брать кровь в пробирку с антикоагулянтом и в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Внутренними нормативными документами ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» порядок (операционная процедура) забора крови для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, не предусмотрен.

При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 08.04.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови, журнала клинико-диагностической лаборатории (далее КДЛ) ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ», в котором осуществляется регистрация результатов лабораторных исследований, согласно записям установлено (выборочно приложены Медицинские карты стационарных больных №№ 30, 813, 117, 871, 398, 42, 916, 962, 55, 184): в КДЛ проводится определение антиэритроцитарных антител только у реципиентов с (О) I Rh +, О (I) Rh-, А (II) Rh-, В (III) Rh-, АВ (IV) Rh- , в то время как у всех взрослых реципиентов проводится скрининг антиэритроцитарных антител.

При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 08.04.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» (Медицинские карты стационарного больного), в том числе «Протоколы…», «Дневники…»), выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№ 30, 813, 117, 871, 398, 42, 916, 962, 55, 184, пациентов, которым проводили переливание компонентов донорской крови, согласно записям установлено: а) в ряде случаев в проверенных «Протоколах…», «Дневниках…» отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: -о группе крови и резус принадлежности реципиента; -об информации где проводилось определение резус-принадлежности реципиента: в лаборатории/экспресс-методом; -об исследовании антител выявлены/не выявлены; -о трансфузионном анамнезе: трансфузии были/не были; -о трансфузиях по индивидуальному подбору в прошлом: были/не были; -пострансфузионные реакции и осложнения: были/не были; -о реакции и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов; -об акушерском анамнезе (количество беременностей); -об особенностях течения (самопроизвольные аборты, гемолитическая болезнь новорожденного и другое); -о макроскопической оценке крови и (или) ее компонента: пригодна к переливанию/не пригодна к переливанию; -о температуре воздуха в помещении (регламентированный режим - не ниже 150С и не выше 250С), где проводилось определение группы крови при проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0; -о состоянии реципиента перед переливанием: -Ф.И.О. и подпись врача, проводившего трансфузию (переливание). б) в ряде случаев, в проверенных «Протоколах…», содержится информация о проведении пробы на индивидуальную совместимость при трансфузии СЗП.

При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 08.04.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» («Журналы регистрации переливаний…», Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы…», «Дневники…»), которым проводили переливание компонентов донорской крови, установлено: согласно записям, в «Журналах регистрации переливаний…», в «Протоколах …», «Дневниках…» медицинские показания к трансфузии не соответствуют установленным требованиям, например: согласно записям в «Протоколах…», «Дневниках…» показания к переливанию СЗП записаны как: -«восполнение факторов свертывания крови, Hb 61 г/м, Ht 17%»; -«Hb 77 г/м, Ht 21, 5%»; -«восполнение факторов свертывания крови»; -«восполнение переносчиков газов крови, Hb 73 г/м, Ht 20, 4%»; -«восполнение факторов свертывания крови, восполнение переносчиков газов крови Hb 56 г/м, Ht 15, 6%»; согласно записям в «Протоколах…», «Дневниках…» показания к переливанию эритроцитарной массы записаны как: -«восполнение переносчиков газов крови, Hb 50 г/м, Ht 21%»; -«восполнение факторов свертывания крови, восполнение переносчиков газов крови Hb 56 г/м, Ht 15, 6%»; -«восполнение переносчиков газов крови»;

При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 08.04.2016г. (срок окончания настоящей проверки) пациентов ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ», которым проводили переливание компонентов донорской крови (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы…», «Дневники…», а также этикетки с донорских контейнеров, вклеенные «Протоколы…», «Дневники…»), установлено: согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного № 962 больному С., имеющему группу крови АВ(IV) Rh+ положительная 30.11.2015г. проведена трансфузия 2 доз эритроцитсодержащей массы АВ(IV) Rh - отрицательная; согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного № 813 больной С., имеющей группу крови А(II) Rh+ положительная 19.10.2014г. проведена трансфузия 2 доз эритроцитсодержащей массы А(II) Rh- отрицательная, 22.10.2014г. проведена трансфузия 2 доз эритроцитсодержащей массы А(II) Rh- отрицательная. Сведения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузиями в Медицинских картах стационарных больных № 962, № 813 отсутствуют.

Не представлены документы, подтверждающие согревание до 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией: согласно представленной документации по регистрации проведенных трансфузий компонентов донорской крови («Журналы переливания…», «Протоколы…», «Дневники…») в период с момента вступления в силу Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (с 08.09.2013г.) и по 08.04.2016г. (завершение настоящей проверки) в ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» трансфузии эритроцитсодержащих компонентов проводились.

В части использования СЗП после размораживания: -согласно записям в «Журнале размораживания плазмы» 10.10.2014г. для трансфузии разморожено 4 дозы СЗП (номера донаций 202919, 202951, 203073, 202651), согласно записям в «Дневниках…» Медицинской карты стационарного больного № 813 (копия прилагается) пациентке С. Перелиты 4 дозы СЗП (номера донаций 202919, 202951, 203073, 202651) 13.10.2014г.; в то время как трансфузия (переливание) СЗП должна быть начата в течение 1 часа после ее размораживания. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы ее хранят в холодильном оборудовании при температуре 2-60С в течение 24 часов.

В ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а именно: согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного № 813 (выкопирока прилагается) в период с 12.10.2014г. по 23.10.2014г. в ПИТ находилась больная С. 1973г.р., которой в указанный период проведены трансфузии 38 доз компонентов донорской крови, из них 24 дозы СЗП и 14 доз эритроцитарной массы. Последнее переливание проводилось 23.10.2014г. в период с 0950 до 1010 (номер донации 203826, группа крови А(II) Rh + положительная), в 1010 трансфузия завершена (перелито 220 мл.), 23.10.2014г. в 1330 констатирована смерть. Документы, оформленные ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» о выявлении наличия (отсутствия) реакций и осложнений, возникающих у больной С. в связи с трансфузиями после констатации смерти не представлены. Согласно патоморфологическому диагнозу (представлен): основной диагноз - Цирроз печени. Портальная гипертензия; осложнения основного диагноза: Варикозное расширение вен пищевода с кровотечением; сопутствующий диагноз: Эрозивный гастрит.

При выборочной проверке медицинской документации ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» пациентов, которым проводили переливание трансфузионных сред (например, Медицинская карта стационарного больного № 117), установлено: в ряде случаев результаты подтверждающего определения группы крови и резус-принадлежности реципиента, скрепленные подписью врача, выносятся на титульный лист.

При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. по 08.04.2016г. (завершение настоящей проверки) пациентов ГБУ РМЭ «Сернурская ЦРБ» (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы…», «Дневники…»), которым проводили переливание компонентов донорской крови, установлено, что состояние пациента после трансфузии отражается не в полном объеме, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», а именно: в ряде случаев в «Протоколах…», «Дневниках…» отсутствуют данные: -диурез, цвет мочи.

В ряде случаев переливание компонентов донорской крови проводится лечащим врачом, не прошедшим специальную подготовку, а именно: согласно записям в Медицинской карте стационарного больного № 30, переливание 23.02.2016г., 24.02.2016г. компонентов донорской крови проводилось в ПИТ врачом гинекологом Токтауловой Л. М. Документы, подтверждающие прохождение Токтауловой Л. М. специальной подготовки не представлены.

В ряде случаев согласно записям в «Журнале иммуногематологических исследований» (представлен, выкопировка прилагается) определение группы крови в КДЛ производят при температуре +130С, в то время как температура при определении группы крови должна быть не ниже + 150С и не выше +250С.