БУ "РСПК" МИНЗДРАВА ЧУВАШИИ

Помещения БУ «РСПК» Минздрава Чувашии (помещения клинико-диагностической лаборатории, в том числе помещения лаборатории иммуногематологических исследований, клинической лаборатории; кабинеты врачей-трансфузиологов, помещения отдела заготовки крови и ее компонентов (далее – ОЗК), в том числе центрифужная; предбокс, бокс первичного фракционирования крови, помещения заморозки и хранения неапробированной продукции, помещения экспедиции) имеют повреждения, возникшие в результате эксплуатации здания а именно: потолки, стены, пол имеют дефекты красочного покрытия, краска местами облупилась, местами висит лоскутами, на потолках и стенах имеются следы протекания кровли. Главным врачом БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, начиная с 2013 года, проводилась определенная работа, направленная на получения финансирования за счет средств республиканского бюджета для проведения текущего и капитального ремонта, а также проводился частичный текущий ремонт за счет средств от приносящей доход деятельности: в 2014 году на сумму 190 тыс.руб, в 2015 году – на сумму 1 млн.руб. (информация БУ «РСПК» Минздрава Чувашии прилагается).

В БУ «РСПК» Минздрава Чувашии не выделены отдельные помещения (зоны, стеллажи, холодильники) для хранения компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные и забракованные), раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус обеспечивается не в полном объеме, а именно в ходе настоящей проверки установлены факты совместного хранения: а) в холодильной камере «ВК/DKA» ОЗК: свежезамороженной плазмы (далее – СЗП), находящейся на карантине, и СЗП, неиспользованной и не отвечающей требованиям безопасности, предназначенной и подготовленной для передачи для производства лекарственных препаратов (альбумин) в «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» ФГУП «НПО «Микроген»; б) в холодильнике «Позис» ОЗК: необследованных эриторцитсодержащих компонентов донорской крови и обследованных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, предназначенных для передачи на исследования в отдел контроля качества (далее – ОКК) и бактериологическую лабораторию.

Штатное расписании БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, утвержденное главным врачом БУ «РСПК» Минздрава Чувашии 18.01.2016г., заготавливающего свыше 10000 литров донорской крови и ее компонентов в год, не соответствуют установленным требованиям по структуре, по должностям, по количеству штатных единиц для СПК соответствующей производственной мощности.

При визуальном осмотре имеющегося в БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, заготавливающего свыше 10000 литров донорской крови и ее компонентов в год, оборудования, используемого для забора, заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) её компонентов, а также при рассмотрении представленных в ходе настоящей проверки документов, подтверждающих наличие и использование БУ «РСПК» Минздрава Чувашии указанного оборудования, установлено: подразделения БУ «РСПК» Минздрава Чувашии не оснащены в полном объеме оборудованием, необходимым для осуществления деятельности по хранению и обеспечению безопасности компонентов донорской крови в соответствии с требованиями раздела 1 «Станции переливания крови (центры крови)» приложения №2 «Перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» для СПК соответствующей производственной мощности. Главным врачом БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, начиная с 2014 года, проводилась определенная работа, направленная на приведение оснащения БУ «РСПК» Минздрава Чувашии оборудованием в соответствии с установленными требованиями (копии писем БУ «РСПК» Минздрава Чувашии в адрес Минздрава Чувашии

При выборочной проверке учетной документации (выборочно прилагается) за период с 2014г. по 01.08.2016г. (начало настоящей проверки) структурных подразделений БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов установлено: не во всех случаях записи о донорах, донациях, результатах исследований, выполнении работ и исполнителях работ обеспечивают идентификацию и прослеживаемость (п.п.5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9, 5.10, 5.11, 5.12, акта проверки)

6) медицинское обследование донора проводится не в полном объеме, а именно не проводится определение ритмичности пульса, не во всех случаях проводится измерение веса донора (записи о весе в картах доноров отсутствуют); 7): не во всех случаях врачом-трансфузиологом при допуске к донорству в «Направлении на кроводачу, плазмаферез и др.» (форма 404/у) указывается объем взятия крови или ее компонентов, например: в формах 404/у доноров тромбоцитов указывается «2dТК» либо «2d»; 8) не во всех случаях при определении допуска к донорству врач-трансузиолог руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов (приложения №№ 2, 3 Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов, утв. Приказом Минздрава России от 14.09.2001г. № 364), например не допущен к донорству донор с массой тела 49, 5 кг; в разряд доноров с абсолютными противопоказаниями по гемотрансмиссивным заболеваниям включаются доноры не имеющие записей в медицинской документации о наличии абсолютного противопоказания «Носительство ВИЧ-инфекции»; 9) в ряде случаев при наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации (Карта доноров резерва, Медицинская карта активного донора) не отражается причина отвода от донорства или снятия с учета; 10) не во всех случаях объем взятия крови или ее компонентов вносятся в Карты доноров резерва и Медицинские карты активных доноров;11)не во всех случаях справки о состоянии здоровья активных доноров представлены в Медицинских картах активного донора в полном объеме и не во всех случаях соблюдается периодичность предоставления справок активными донорами;12) не соблюдаются установленные требования обследования доноров плазмы, а именно не во всех случаях: после каждых 5-ти плазмаферезов при первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании определяются белковые фракции сыворотки крови; при интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении;при повторных сдачах плазмы дополнительно определяется СОЭ

В БУ «РСПК» Минздрава Чувашии на этапах хранения не обеспечивается защита от повреждения компонентов донорской крови: так согласно записям в Журнале регистрации брака крови (форма № 418/у) по причине, указанной как «нарушение герметичности», уничтожена как брак СЗП, находящаяся на карантине, например: в количестве 6560, 0 мл - 02.12.2015г., 4990, 0 мл - 22.12.2015г., 3080, 0 мл - 24.12.2015г. Согласно записям в соответствующих «Актах о списании и уничтожении абсолютного брака крови, ее компонентов. Отделение долгосрочного хранения клеток крови» в качестве причины списания и уничтожения указано «нарушение герметичности». Согласно представленной информации БУ «РСПК» Минздрава Чувашии (прилагается) всего в 2015 году по причине «нарушение герметичности» забраковано 276, 7л СЗП, за период январь-июль 2016г – 257, 33л.

Не обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта на этапе взятия крови у донора: в ходе настоящей проверки 04.08.2016г. зафиксирован факт взятия крови у донора, располагающегося в функциональном кресле, не оборудованном весами-помешивателями, при этом перемешивание крови с раствором антикоагулянта в течение донации осуществлялось медицинской сестрой периодически с интервалом 30-45 сек.

При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 01.08.2016г. (начало настоящей проверки) структурных подразделений БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов установлено: не во всех случаях на этапе транспортировки донорской крови в случае ее взятия у доноров выездной бригадой вне БУ «РСПК» Минздрава Чувашии обеспечиваются установленные условия хранения, а именно: согласно записям в документации, предназначенной для регистрации температурного режима при транспортировке донорской крови (Журналы контроля температурного режима, копии прилагаются) зарегистрированы показатели температуры: + 110C, + 120C, + 160C, + 180C, в то время как кровь во избежание гемолиза при транспортировке не должна подвергаться перегреванию. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10 °C.

А) не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором хранится донорская кровь в случае ее взятия у доноров выездной бригадой вне БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, документация, для регистрации температурного режима при хранении донорской крови отсутствует; б) не во всех случаях осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь в случае ее взятия у доноров выездной бригадой вне БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, записи в документации, предназначенной для регистрации температурного режима при транспортировке донорской крови (Журналы контроля температурного режима, копии прилагаются) отсутствуют

Не представлены документы, подтверждающие выдачу компонентов донорской крови и для трансфузий лицам, уполномоченным лечебными учреждениями, а именно: не представлены доверенности на лиц, получивших в экспедиции БУ «РСПК» Минздрава Чувашии компоненты донорской крови в 1, 2 кварталах 2016 года и ранее; в ряде случаев в доверенностях потребителей компонентов донорской крови (копии доверенностей БУ «ГКБ №1» Минздрава Чувашии, БУ «Порецкая ЦРБ» Минздрава Чувашии прилагаются) отсутствует подпись лица, получившего доверенность.

При выборочной проверке учетной документации за период с 2014г. по 01.08.2016г. (начало настоящей проверки) структурных подразделений БУ «РСПК» Минздрава Чувашии, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов установлено: не вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентов представлена на этикетках контейенеров и сопроводительной документации, а именно: в ряде случаев на этикетках контейенеров с эритроцитсодержащими компонентами и сопроводительной документации на них отсутствуют сведения о проведенных исследованиях по антигену эритроцитов «к».

Не представлены документы, подтверждающие что выдача компонентов донорской крови из БУ «РСПК» Минздрава Чувашии в ФГБУЗ ЦГиЭ № 29 ФМБА России и во ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республики – Чувашии» по договорам на поставку компонентов крови не для клинического использования (копии прилагаются) осуществляется в целях получения лекарственных или диагностических препаратов, для научно-исследовательских и образовательных целей, для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

Не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции, а именно получение тромбоконцентрата и плазмы с одной донации.

Хранение части реактивов и тест систем для лабораторных исследований крови доноров, а также лабораторных образцов крови доноров осуществляется в БУ «РСПК» Минздрава Чувашии в немедицинском оборудовании (бытовые холодильники «Свияга» (6 ед.), которые до 2013 года находились в эксплуатации в ранее функционирующем отделении стационарной выездной бригады «БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии в г. Канаш), не имеющем разрешения к использованию на территории Российской Федерации).

Не представлены документы, подтверждающие утилизацию неиспользованных или не соответствующих требованиям безопасности компонентов донорской крови, включающую обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.