Проверка № 00150601441721 от 25 декабря 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ ДГОИ ИМ. ДМИТРИЯ РОГАЧЕВА" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
25 декабря 2015 года — 29 января 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
А) ст. 10-14 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
б) ст. 38, ст. 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
постановления Правительства Российской Федерации:
в) ст. 38, Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»:
а) п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
б) п. 5.1.2.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:
а) п.7.1.1.1 от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Д. Ю. Павлюкову | Врио руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
117997, ГСП-7, Москва, ул. Саморы Машела, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
29 января 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Румянцев А. Г. - Генеральный Директор
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В соответствии с предписанием от 09.10.2015 № 735/15, было необходимо:
1. Прекратить обращение медицинских изделий:
- всех моделей и вариантов исполнения тренажеров PowerBreathe;
- всех модификаций и вариантов исполнения тейпа (эластичного бинта) Kinesio Classic.
Все образцы переместить в карантинную зону и уничтожить (утилизировать) установленным порядком.
2. Организовать систематическую изучение и обработку сведений о медицинских изделиях (незарегистрированных, не соответствующих установленным требованиям, изымаемых из обращения, и т.д.) размещаемых официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» - «Информационные письма о медицинских изделиях»
.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 36/16 | В срок до 1 апреля 2016 года |
| 1. Прекратить обращение медицинских изделий: - всех моделей и вариантов исполнения тренажеров PowerBreathe; - всех модификаций и вариантов исполнения тейпа (эластичного бинта) Kinesio Classic. Все образцы переместить в карантинную зону. Обеспечить сохранность вышеуказанных изделий до вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их уничтожении. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
117997, ГСП-7, Москва, ул. Саморы Машела, д. 1
Нет данных о результатах проверки