Проверка № 00150601402888 от 7 декабря 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НАУЧНАЯ КОМПАНИЯ "ФЛАМЕНА"
Дата проведения
7 декабря 2015 года — 30 декабря 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральные законы:
а) ст. 10-14 Федерального закона от 26.12.2008 №2 94-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
б) ст. 38, ст. 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
постановления Правительства Российской Федерации:
а) п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;
б) п. 5.1.2.1 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:
а) п.7.1.1.1 от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Павлюков Д. Ю. | Врио руководителя |
Объекты и итоги проверки
Адрес
143960, Московская область, г. Реутов, ул. Гагарина, д. 2.
Дата составления акта о проведении проверки
30 декабря 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Погребняк Е. А. - Директор
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Образцы А, В изделия «Покрытие раневое гелевое «Фламена» партия 06/12 14, дата изготовления 04.12.14, срок годности 2 года, производства ООО «Научная компания «Фламена» (Московская обл., г. Реутов, ул. Гагарина 2), не соответствуют требованиям ТУ 9393-002-78083079-2008 по п. 1.4.1 «Маркировка», 1.5.1 «Упаковка».
Комплект поставки не соответствует комплекту регистрационной документации (КРД) № 84256 от 11.12.2009, предоставленного для государственной регистрации медицинского изделия «Покрытие раневое гелевое Фламена» (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06687 от 01.02.2010)
Сведения о выданных предписаниях
1. «30» декабря 2015 г. № 980/15 | В срок до 18 февраля 2016 года |
Устранить нарушения обязательных требований действующего законодательства, перечисленные в Акте проверки, а также в экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-527Э-027 от 30.12.2015. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
143968, Московская область, г. Реутов, ул. Победы, д. 28.
Нет данных о результатах проверки