Проверка № 00150501278626 от 1 июля 2015 года

ФГБУЗ КБ №86 ФМБА РОССИИ

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 июля 2015 года

Проверка проводится в отношении

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №86 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Федеральное медико-биологическое агентство

Цель проверки

Оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Тетерин Алексей Викторович - Главный Специалист – Эксперт Управления Здравоохранения Фмба России, Бурдинская Екатерина Александровна - Консультант Межрегионального Управления № 21 Фмба России.

Объекты и итоги проверки

Адрес

123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 15

Дата составления акта о проведении проверки

14 июля 2015 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Кузьмичев Алексей Григорьевич - Главный Врач Фгбуз Кб № 86 Фмба России

Информация о выявленных нарушениях

Описание

В целях клинического использования донорской крови и ее компонентов не создан в качестве структурного подразделения трансфузиологический кабинет.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Создать трансфузиологический кабинет с установленной штатной численностью сотрудников согласно ч. 3 ст. 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и п. 6 приложения № 1; п. 3 приложения № 2, приложения № 6 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н (п. 1, 2 акта проверки)

Описание

Структурное подразделение ФГБУЗ КБ № 86 ФМБА России, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: - отсутствует трансфузиологический кабинет; - в штатном расписании отсутствует должность медицинской сестры трансфузиологического кабинета; - отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов;

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Описание

Не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность: отсутствуют рабочие инструкции о порядке хранения, транспортировки, получения, выдачи, переливании компонентов донорской крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Разработать и утвердить рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность в соответствии с п. 14 требований приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 (п. 3 акта проверки)

Описание

Регистрационные данные о получении, выдаче и переливании компонентов донорской крови за 2014 г. отсутствуют

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Хранить регистрационные данные о получении, выдаче и переливании компонентов донорской крови в течение 30 лет в соответствии с п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 4 акта проверки)

Описание

Установление личности донора невозможно на этапе использования донорской крови и ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Обеспечить возможность установления личности донора на этапе использования донорской крови и ее компонентов согласно п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 5 акта проверки)

Описание

Не обеспечена прослеживаемость данных и ведение учетно-регистрационной документации

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Обеспечить прослеживаемость данных и ведение учетно-регистрационной документации в соответствии с п.п. 16 и 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п. 6 акта проверки).

Описание

Не обеспчены условия хранения компонентов донорской крови в соответствии с требованиями

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание ФМБА России от 14 июля 2015 г. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Обеспечить условия хранения компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 40 и приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. (п. 7 акта проверки).

Описание

Трансфузиологический кабинет не обеспечен необходимым оборудованием

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

Сведения о выданных предписаниях

1. № 7	В срок до 14 октября 2015 года
Обеспечить трансфузиологический кабинет необходимым оборудованием в соответствии с п. 3 приложения № 2 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н (п. 8 акта проверки).

Описание

Оборудование не обеспечено необходимой маркировкой в соответствии с требованиями

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Обеспечить оборудование необходимой маркировкой в соответствии с требованиями п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. (п. 9 акта проверки).

Описание

Транспортировка компонентов донорской крови не обеспечена в соответствии с требованиями

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо привлечено к административной ответственности

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Исполнено

Сведения о выданных предписаниях

1. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Обеспечить транспортировку компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. (п. 10 акта проверки).

Описание

Не обеспечено ведение медицинской документации в соответствии с требованиями

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Докладная записка направлена руководителю ФМБА России

Сведения о выданных предписаниях

1. № 7

В срок до 14 октября 2015 года

Обеспечить ведение медицинской документации в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 11 акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 15

Нет данных о результатах проверки