Проверка № 00150501083993 от 1 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РТ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР РТ"
Дата проведения
1 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бобурова Елена Павловна, Макарова Кристина Анатольевна | Главный специалист-эксперт, специалист-эксперт Межрегионального управления № 42 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, д. 159А
Дата составления акта о проведении проверки
15 июля 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
И. О. Заместителя Главного Врача По Акушерско-Гинекологической Помощи Кара-Сал Светлана Чылбак- Ооловна, Врач-Трансфузиолог Ооржак Омак Борбак-Оолович.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В трансфузиологическом кабинете отсутствует оборудование, необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, а именно:
- термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ РТ «Перинатальный центр РТ», ст. 6.31 КоАП РФ, постановление от 30.07.2015 №55, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1224 | В срок до 14 января 2016 года |
| Обеспечить наличие в трансфузиологическом кабинете оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, а именно: - термостата для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером) | |
Описание
Не проводится у реципиентов, в том числе новорожденных, подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РТ «Перинатальный центр РТ»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1224 | В срок до 14 января 2016 года |
| Обеспечить проведение у реципиентов, в том числе новорожденных, подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к в клинико-диагностической лаборатории. | |
Описание
При переливании реципиентам эритроцитарной массы, не подвергнутой лейкоредукции при заготовке в ГБУЗ РТ «Станция переливания крови», не используются специальные лейкоцитарные фильтры (устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1224 | В срок до 14 января 2016 года |
| Обеспечить при переливании реципиентам эритроцитарной массы, не подвергнутой лейкоредукции при заготовке, использование специальных лейкоцитарных фильтров (устройств одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм). | |
Описание
Постановка пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента, при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводится не по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1224 | В срок до 14 января 2016 года |
| Обеспечить постановку пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином). | |
Описание
В трансфузиологическом кабинете при проведении процедуры:
подогрева эритроцитарной массы и размораживания свежезамороженной плазмы, не регистрировались данные о доноре, донации, выполнении работ и об исполнителях работ.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ РТ «Перинатальный центр РТ», ст. 6.31 КоАП РФ, постановление от 30.07.2015 №55, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1223 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить регистрацию процедуры размораживания СЗП и (или) подогрева эритроцитарной массы (взвеси) с указанием данных о доноре, донации, выполнении работ и об исполнителях работ. | |
Описание
Не зарегистрировлось списание брака крови и не осуществлялось ведение «Журнала регистрации брака крови» по утвержденной форме первичной медицинской документации для учреждений службы крови №418/у
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ГБУЗ РТ «Перинатальный центр РТ», ст. 6.31 КоАП РФ, постановление от 30.07.2015 №55, предупреждение |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1223 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить регистрацию списания брака крови и ведение «Журнала регистрации брака крови» по утвержденной форме первичной медицинской документации для учреждений службы крови №418/у. | |
Описание
После окончания трансфузии врачом, проводящим переливание компонентов крови, не вклеена этикетка от контейнера в медицинскую карту стационарного больного
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/23 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить после окончания трансфузии вклеивание этикетки от контейнера с кровью в медицинскую карту больного. | |
Описание
Для определения группы крови по системе АВО у реципиентов не использовался реагент анти-АВ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1223 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО у реципиентов. | |
Описание
Информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови берется не перед каждой процедурой переливания компонентов крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1223 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить оформление информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови | |
Описание
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не по рекомендованному образцу.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-11/1223 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендованному образцу | |
Описание
Не проведен клинический анализ крови и клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| — |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| — |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| — |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-1223 | В срок до 19 октября 2015 года |
| Обеспечить проведение клинического анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Оюна Курседи, д. 159А
Нет данных о результатах проверки