Проверка № 00150501083992 от 1 июля 2015 года

ГБУЗ РТ "КЫЗЫЛСКИЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ №1"

Плановая проверка
Новая
Есть нарушения


Дата проведения
1 июля 2015 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "КЫЗЫЛСКИЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ №1"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 42 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Бобурова Елена Павловна, Макарова Кристина Анатольевна Главный специалист-эксперт, специалист-эксперт Межрегионального управления № 42 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Гагарина, д. 3

Дата составления акта о проведении проверки
10 июля 2015 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
И. О. Главного Врача Кара-Сал Светлана Чылбак-Ооловна.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
При трансфузиологической активности в 2014 году - 2, 5% в штатном расписании ГБУЗ РТ «Кызылский родильный дом №1» отсутствуют штатные единицы медицинской сестры и санитарки, при нормативе для трансфузиологического кабинета при трансфузиологической активности до 10% - 0, 25 единиц медицинской сестры и 0, 25 единиц санитарки.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить количество штатных единиц в соответствии с требованиями к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета.
Описание
У врача анестезиолога-реаниматолога, исполняющего функции врача-трансфузиолога отсутствует дополнительная подготовка (повышение квалификации, специализация) по трансфузиологии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить наличие у врача-трансфузиолога дополнительной подготовки (повышение квалификации, специализации) по трансфузиологии.
Описание
Не создана трансфузиологическая комиссия и отсутствует положение о трансфузиологической комиссии, утвержденное руководителем организации.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить на основании решения (приказа) руководителя организации создание трансфузиологической комиссии и положения о трансфузиологической комиссии, утвержденного руководителем организации.
Описание
Не вклеены бланки с результатами исследования крови по системе АВО и резус-принадлежности в медицинскую документацию

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить вклеивание бланков с результатами исследования крови по системе АВО и резус-принадлежности в историю болезни.
Описание
При определении группы крови по системе АВО не используется реагент анти-АВ.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО.
Описание
Постановка пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента не проводится по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить постановку пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином).
Описание
Не берется информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить оформление информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови.
Описание
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не по рекомендованному образцу, а именно не указано: - Ф.И.О. реципиента; - дата транфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; - время начала и окончания процедуры переливания; - методика определения резус-принадлежности реципиента (в лаборатории/экспресс-методом); - результаты исследования антител; - медицинские показания к гемотрансфузии; - трансфузионный анамнез; - макроскопическая оценка крови и (или) ее компонента; - наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компонента; - срок годности донорской крови и (или) ее компонентов; - результаты проведенных перед трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов контрольных проверок группы крови и резус-принадлежность донора при проведении трансфузии (переливания) эритроцитсодержащих сред, с указанием наименования, серии и срока годности используемых реактивов; - результаты проведенных проб на индивидуальную совместимость и биологической пробы; - способ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; - почасовой объем мочеотделения и цвет мочи после переливания; - результат ежечасного измерения АД, пульса, температуры,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендованному образцу с указанием: - Ф.И.О. реципиента; - даты транфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; - времени начала и окончания процедуры переливания; -методики определения резус-принадлежности реципиента (в лаборатории/экспресс-методом); - результата исследования антител; - медицинских показаний к гемотрансфузии; - трансфузионного анамнеза; - макроскопической оценки крови и (или) ее компонента; - наименования организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компонентов; - срока годности донорской крови и (или) ее компонентов; - результатов проведенных, перед трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов контрольных проверок группы крови и резус-принадлежность донора при проведении трансфузии (переливания) эритроцитсодержащих сред, с указанием наименования, серии и срока годности используемых реактивов; - результатов проведенных проб на индивидуальную совместимость и биологической пробы; - способа трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; - почасового объема мочеотделения и цвета мочи после переливания; - результатов ежечасного измерения АД, пульса, температуры реципиента.
Описание
Не проведен клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1191В срок до 19 октября 2015 года
Обеспечить проведение клинического анализа мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови.
Описание
В трансфузиологическом кабинете отсутствует оборудование, необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, а именно: 1. термостат для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером), 2. оборудование для размораживания и подогрева компонентов крови в количестве 2 штук (имеется только один аппарат для размораживания плазмы крови).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1193В срок до 14 января 2016 года
Обеспечить наличие оборудования, разрешенного к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствующему своему назначению: - аппарата для размораживания и подогрева компонентов крови в количестве 2 штук, - термостата для хранения тромбоцитов (в комплекте с тромбомиксером).
Описание
Не проводится у реципиентов, в том числе новорожденных подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов в клинико-диагностической лаборатории.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
7. Сведения об отзыве продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-10/1193В срок до 14 января 2016 года
Обеспечить проведение у реципиентов, в том числе новорожденных, подтверждающего определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определения антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов в клинико-диагностической лаборатории.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
667000, Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Гагарина, д. 3

Нет данных о результатах проверки