Проверка № 00150500863549 от 12 октября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "БИОАМИД"
Дата проведения
12 октября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
410052, Саратовская область, Саратов г, Международная ул, 27
Дата составления акта о проведении проверки
6 ноября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Начальник Опытного Производства Ао "Биоамид"- Авдеев П. В. , Начальник Отдела Контроля Качества -Гуменюк А. П.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ч.4 ст.14.1КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №1595 | В срок до 29 апреля 2016 года |
| Завести руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством Приобрести одежду, используемую при работе в помещении класса «В» Разработать программу по обучению персонала. Завести журнал по обучению и контролю знаний персонала Изолировать территорию для исходного сырья Организовать выделенную зону карантина Пронумеровать полки стеллажи, предназначенные для хранения готовой продукции Обеспечить раздельное хранение готовой продукции, находящейся в статусе карантина и продукции разрешенной к выпуску в обращение Завести журнал учета температуры и влажности Разработать инструкцию по проведению уборки и завести журнал учёта проведения уборки и дезинфекции складских помещений В помещениях в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подверженная влиянию производственной среды внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках Воздушные шлюзы между некатегорированным помещением и помещением класса D, а также воздушные шлюзы между помещениями класса D и класса B оборудовать блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери Представить отчеты о проведении классификации чистых помещений Предоставить инструкции утвержденные производителем на проведении уборки и дезинфекции производственных помещений Разработать порядок разработки, утверждения, внесения изменений, тиражирование копий документов Завести журналы по регистрации процессов стерилизации первичной упаковки, фильтрующей стерилизации в процессе производства, упаковке и этикетированию готовой продукции Предоставить следующие документы, предусмотренные Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств: - основное досье производственной площадки - руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством - промышленые регламенты на выпускаемые лекарственные | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
410052, Саратовская область, Саратов г, Международная ул, 27
Нет данных о результатах проверки