Проверка № 00150500780658 от 1 октября 2015 года

ООО "ЦХС"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2015 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР ХИРУРГИИ СЕРДЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 15 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
454047, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Цветочный тупик, 2А

Дата составления акта о проведении проверки
16 октября 2015 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Малышев М. Ю. , Врач-Трансфузиолог Синюков Д. М.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Размораживание свежезамороженной плазмы не осуществляется с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания, оно отсутствует. Размораживание свежезамороженной плазмы осуществляется с использованием приспособленного оборудования - водяного термостата ТW-2, предназначенного для лабораторных целей.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. №120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить размораживание свежезамороженной плазмы с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания.
Описание
- определить одномесячный срок хранения вскрытых флаконов реагентов не представляется возможным: на используемых в работе цоликлонах в кабинете трансфузионной терапии не указана дата вскрытия флаконов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить маркировку с датой вскрытия флаконов реагентов для иммуногематологических исследований в кабинете трансфузионной терапии
Описание
- невозможно определить температуру окружающей среды в кабинете трансфузионной терапии, при которой проводится первичное и контрольное определение группы крови, требующее регламентируемых условий: не ниже +150С и не выше +25 0С, термометр отсутствует, журнал не ведется.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить контроль за температурой окружающей среды при проведении первичного определения группы крови, с записью в журнале.
Описание
В проверенных медицинских картах за 2015 год (№ 15/15, № 27/15, № 53/15, № 59/15, № 79/15) отсутствует согласие пациента на переливание компонентов донорской крови установленной формы.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить в медицинской документации согласие пациента на переливание компонентов донорской крови установленной формы
Описание
Врачи, проводившие трансфузию компонентов донорской крови, делали записи в медицинской документации реципиентов, отражающую состояние их здоровья, не в полном объеме, а именно: - в протоколах трансфузий донорской крови всех проверенных медицинских карт (№ 15/15, № 27/15, № 53/15, № 59/15, № 79/15 за 2015 год) не указаны производители и срок годности использованных реактивов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить регистрацию в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, сведений о перелитых компонентах крови в полном объеме: - заполнение протоколов трансфузий с указанием обязательных сведений в соответствии с нормативными документами: производитель и срок годности используемых реактивов.
Описание
При переливании СЗП 01.10.2015 (медицинская карта 79/15) и 16.04.2015 (медицинская карта №27/15) врач Д.И.Синюков, проводивший трансфузию компонентов крови, не определил группу крови реципиента по системе АВО, проводилась только биологическая проба, что подтверждается отсутствием записи результата контрольной проверки крови в соответствующих протоколах операции переливания компонентов крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВО, с записью результата контрольной проверки крови в соответствующих протоколах операции переливания компонентов крови.
Описание
В проверенных медицинских картах (№ 15/15, № 27/15, № 59/15 за 2015 год) врачи, проводившие трансфузию компонентов донорской крови, делали записи в медицинской документации реципиентов, отражающую состояние их здоровья, не в полном объеме, а именно: - данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, биологических проб, регистрировались в одном протоколе переливания компонентов донорской крови без разграничения времени переливания крови разных гемаконов, вследствие чего идентификация проведенных проб по отношению к конкретной дозе невозможна, посттрансфузионное наблюдение начинается только после окончания переливания последней дозы компонента крови.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить регистрацию в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, сведений о перелитых компонентах крови в полном объеме: - на каждую перелитую дозу компонента донорской крови одному пациенту.
Описание
В проверенных медицинских картах № 53/15, № 59/15, №27/15 (гемотрансфузии 16.04.2015, 23.04.2015, 01.05.2015) за 2015 год - не проводился клинический анализ мочи на следующий день после гемотрансфузии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Министерство здравоохранения Челябинской обл. от 30.10.2015 № 15-05/1259

Сведения о выданных предписаниях
1. № 120-СКВ срок до 26 ноября 2015 года
Обеспечить проведение клинического анализа мочи на следующий день после гемотрансфузии.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
454047, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Цветочный тупик, 2А

Нет данных о результатах проверки



Адрес
454047, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Цветочный тупик, 2А

Нет данных о результатах проверки