Проверка № 00150500727435 от 12 октября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ "МОРГАУШСКАЯ ЦРБ" МИНЗДРАВА ЧУВАШИИ
Дата проведения
12 октября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
21Чувашская Республика 429530, с. Моргауши, ул. Чапаева, 52.
Дата составления акта о проведении проверки
16 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Попова Оксана Юрьевна – Заместитель Главного Врача По Медицинской Части Бу «Моргаушская Црб» Минздравсоцразвития Чувашии Ярдыков Иван Михайлович – Зав. Отделением Анестезиологии И Реанимации, Ответственный За Трансфузионную Терапию В Бу «Моргаушская Црб»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2013г. до начала проведения настоящей проверки (12.10.2015г.), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия (отделении анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение (ТО) по регистрации переливания компонентов донорской крови («Журнал регистрации трансфузионных сред ОАР», «Журнал регистрации переливания трансфузионных сред ХО», «Журнал регистрации переливания трансфузионных средств ТО», (далее по тексту Акта именуются как «Журналы переливания…»), «Трансфузионные листы» (оформлялись до 2015г.), «Протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов» (далее по тексту Акта именуются как «Протоколы…»), выкопировки прилагаются); установлены факты несоответствия сведений о донациях, выполнении работ, а также отсутствия сведений о донорах, донациях и проведенных работах, что не обеспечивает прослеживаемость, например:
1) согласно «Протоколу…» от 25.01.201г. Медицинской карты стационарного больного № 290/91:
-в соответствии с п. 23 «Объем донорской крови и (или) ее компонентов (мл)» объем компонента донорской крови (свежезамороженная плазма (далее СЗП)) в контейнере составляет 450 мл., согласно информации на этикетке донорского контейнера, вклеенной в «Протокол…», объем компонента донорской крови в контейнере составляет 300 мл.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Обеспечить в целях прослеживаемости в соответствии с требованиями п. 20 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 внесение в учетно-регистрационную медицинскую документацию всех соответствующих сведений о донорах, донациях, выполнении работ (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2013г. до начала проведения настоящей проверки (12.10.2015г.), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия ОАР, ХО, ТО по регистрации переливания компонентов донорской крови установлены факты несоответствия сведений о донациях, выполнении работ, а также отсутствия сведений о донорах, донациях и проведенных работах, что не обеспечивает прослеживаемость, например: 2) в ряде случаев процедура размораживания СЗП не регистрируется, сведения о размораживании СЗП перед трансфузией в «Журнале для размораживания свежезамороженной плазмы» отсутствуют, например: согласно записям, в «Журнале учета переливания трансфузионных средств ХО» больному К. 12.01.2015г. в ХО проведена трансфузия 1 дозы СЗП (№ донации 008567); сведения о размораживании 12.01.2015г. дозы СЗП (№ донации 008567) в «Журнале для размораживания свежезамороженной плазмы» отсутствуют. согласно записям, в «Журнале регистрации трансфузионных сред ТО» больному М. 10.05.2015г. в ТО проведена трансфузия 1 дозы СЗП (номер донации 017071); сведения о размораживании 10.05.2015г. дозы СЗП (№ донации 017071) в «Журнале для размораживания свежезамороженной плазмы» отсутствуют. согласно записям, в «Журнале регистрации трансфузионных сред ОАР» больной С. 01.11.2014г. в ОАР проведены трансфузии 2-х доз СЗП (№ донаций 018342, 020866); сведения о размораживании 01.11.2014г. 2-х доз СЗП (№ донации 018342, 020866) в «Журнале для размораживания свежезамороженной плазмы» отсутствуют;
- согласно записям, в «Протоколе…» от 25.01.2015г. Медицинской карты стационарного больного № 290/91 25.01.2015г. больной Ф. в ХОпроведена трансфузия СЗП (№ донации 008102); сведения о размораживании 03.02.2015г. дозы СЗП (№ донации 008102) в «Журнале для размораживания свежезамороженной плазмы» отсутствуют.
- согласно записям, в «Протоколе…№ 6» от 06.02.2015г. Медицинской карты стационарного больного № 290/91 06.02.2015г. больной Ф. в ОАР проведена трансфузия СЗП (№ донации 016989);
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Обеспечить в целях прослеживаемости в соответствии с требованиями п. 20 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 внесение в учетно-регистрационную медицинскую документацию всех соответствующих сведений о донорах, донациях, выполнении работ (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2013г. до начала проведения настоящей проверки (12.10.2015г.), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия (отделении анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение (ТО) по регистрации переливания компонентов донорской крови («Журнал регистрации трансфузионных сред ОАР», «Журнал регистрации переливания трансфузионных сред ХО», «Журнал регистрации переливания трансфузионных средств ТО», (далее по тексту Акта именуются как «Журналы переливания…»), «Трансфузионные листы» (оформлялись до 2015г.), «Протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов» (далее по тексту Акта именуются как «Протоколы…»), выкопировки прилагаются); установлены факты несоответствия сведений о донациях, выполнении работ, а также отсутствия сведений о донорах, донациях и проведенных работах, что не обеспечивает прослеживаемость, например: 3) нумерация «Протоколов…» не соответствует по хронологии времени проведения трансфузий, например:
- согласно записям в «Протоколе…№7»: 07.02.2015г. – эр. масса (номер донации 031251), время трансфузии 1800-2000;
- согласно записям, «Протоколе… №8»: 07.02.2015г. – СЗП (номер донации 017025), время трансфузии 1400-1430;
- согласно записям, «Протоколе №9»: 07.02.2015г. – СЗП (номер донации 016521), время трансфузии 1430-1500.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Обеспечить в целях прослеживаемости в соответствии с требованиями п. 20 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 внесение в учетно-регистрационную медицинскую документацию всех соответствующих сведений о донорах, донациях, выполнении работ (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2013г. до начала проведения настоящей проверки (12.10.2015г.), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия (отделении анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение (ТО) по регистрации переливания компонентов донорской крови («Журнал регистрации трансфузионных сред ОАР», «Журнал регистрации переливания трансфузионных сред ХО», «Журнал регистрации переливания трансфузионных средств ТО», (далее по тексту Акта именуются как «Журналы переливания…»), «Трансфузионные листы» (оформлялись до 2015г.), «Протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов» (далее по тексту Акта именуются как «Протоколы…»), выкопировки прилагаются); установлены факты несоответствия сведений о донациях, выполнении работ, а также отсутствия сведений о донорах, донациях и проведенных работах, что не обеспечивает прослеживаемость, например: 4) согласно записям, в «Протоколе…» от 05.08.2015г. Медицинской карты стационарного больного № 2806/445 05.08.2015г. больной Л. в ТО проведена трансфузия СЗП (номер донации 032075); согласно записям, в «Журнале регистрации переливания трансфузионных средств ТО» трансфузия СЗП (номер донации 032075) проведена 04.08.2015г.(запись по № 21);
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Обеспечить в целях прослеживаемости в соответствии с требованиями п. 20 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 внесение в учетно-регистрационную медицинскую документацию всех соответствующих сведений о донорах, донациях, выполнении работ (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке учетной документации за период с 2013г. до начала проведения настоящей проверки (12.10.2015г.), лечебных отделений, в которых проводится трансфузионная терапия (отделении анестезиологии-реанимации (ОАР), хирургическое отделение (ХО), терапевтическое отделение (ТО) по регистрации переливания компонентов донорской крови («Журнал регистрации трансфузионных сред ОАР», «Журнал регистрации переливания трансфузионных сред ХО», «Журнал регистрации переливания трансфузионных средств ТО», (далее по тексту Акта именуются как «Журналы переливания…»), «Трансфузионные листы» (оформлялись до 2015г.), «Протоколы трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов» (далее по тексту Акта именуются как «Протоколы…»), выкопировки прилагаются); установлены факты несоответствия сведений о донациях, выполнении работ, а также отсутствия сведений о донорах, донациях и проведенных работах, что не обеспечивает прослеживаемость, например: 5) при осмотре 14.10.2015г. холодильного оборудования ОАР (медицинский холодильник «Позис») и имеющегося в нем контейнера с оставшимся компонентом донорской крови эр. масса), находящимся на обязательном хранении в течение 48 часов установлено: на маркировке контейнера отсутствуют необходимые данные о доноре и донации, имеются лишь дата переливания компонента донорской крови (эр. масса) и время окончания трансфузии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: 1. Обеспечить в целях прослеживаемости в соответствии с требованиями п. 20 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 внесение в учетно-регистрационную медицинскую документацию всех соответствующих сведений о донорах, донациях, выполнении работ (п. 1 Акта проверки). | |
Описание
В БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии не проводится подогревание компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов) до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования; специально предназначенное для этих целей оборудование, в лечебных отделениях БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии, в которых осуществляется трансфузионная терапия (ОАР, ХО, ТО) на момент завершения настоящей проверки, отсутствует.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить подогревание компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов) до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования в соответствии с требованиями п. 49 Приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 2 Акта проверки). | |
Описание
В отдельных случаях в «Журнале контроля температурного режима термоизоляционного контейнера (свежезамороженной плазмы)», «Журнале контроля температурного режима термоизоляционного контейнера (эритроцитсодержащие компоненты)» за 2014-2015г.г. отсутствуют сведения, подтверждающие соблюдение установленных условий хранения (температурных условий) и использование специального транспортного термоизоляционного контейнера при транспортировке компонентов донорской крови (СЗП, эр. масса) от поставщика (БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии), например: согласно записям, в «Журнале учета прихода и расхода» из БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии в БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии доставлены компоненты донорской крови (выкопировки прилагается):
28.03.2015г. - СЗП,
11.07.2015г., 12.08.2015г.- ЭМОЛТ,
18.05.2015г. – отмытые эритроциты.
Записи о контроле температурного режима и использовании специального транспортного термоизоляционного контейнера при транспортировке в «Журнале контроля температурного режима термоизоляционного контейнера (свежезамороженной плазмы)», «Журнале контроля температурного режима термоизоляционного контейнера (эритроцитсодержащие компоненты)» (выкопировки прилагаются) отсутствуют.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить соблюдение установленных условий хранения (температурных условий) и использование специальных транспортных термоизоляционных контейнеров в соответствии с требованиями п. 39; п.п.20, 55, 56, 57, 60 приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 при транспортировке компонентов донорской крови от поставщика (БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии) в БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии с оформлением необходимой документации (п. 3 Акта проверки). | |
Описание
Не определены условия транспортировки и хранения тромбоцитного концентрата на этапе доставки, данные об оборудовании для транспортировки тромбоцитного концентрата на этапе доставки из БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии не представлены. Согласно «Журналу учета прихода и расхода», «Журналам переливания…», (выкопировки прилагаются) в БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии в 2015г. осуществлялись получение (из БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии) и переливание (в ОАР) тромбоцитного концентрата. Документы с регистрацией сведений об оборудовании для транспортировки тромбоцитного концентрата и температурных условиях на этапе доставки, подтверждающие соблюдение температуры при транспортировке близко к рекомендованной температуре хранения не представлены. Специальный транспортный термоизоляционный контейнер для транспортировки тромбоцитного концентрата отсутствует,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить транспортировку и хранение тромбоцитного концентрата на этапе доставки из БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии и использование специального транспортного термоизоляционного контейнера в соответствии с требованиями п. 39; п.п.20, 56, 58 приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 с оформлением необходимой документации (п. 4 Акта проверки). | |
Описание
На этапе транспортировки свежезамороженной плазмы (далее СЗП) в БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии от поставщика (БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии) не обеспечиваются установленные условия хранения, а именно: согласно записям в документации, предназначенной для регистрации температурного режима при транспортировке компонентов донорской крови «Журналах контроля температурного режима термоизоляционного контейнера (свежезамороженной плазмы)», за 2014-2015г.г. копии прилагаются) зарегистрированы при транспортировке СЗП показатели температуры от (-17С) до (-14С), в то время как в течение всего времени транспортировки СЗП температура внутри транспортного контейнера не должна подниматься выше (-18C).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: -БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии - юридическое лицо (протокол об административном правонарушении № 55 от 16.10.2015г., помтановление по делу об административном правонарушении № 40 от 02.11.2015г. - предупреждение); часть 1 статьи 6.31 КоАП РФ: - главный врач БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии Кожевников Николай Алексеевич (протокол об административном правонарушении № 56 от 16.10.2015г., постановление по делу об административном правонарушении № 41 от 02.11.2015г. - штраф 2000 руб.) |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение об уплате штрафа от 13.11.2015г. № 419778 на сумму 2 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить установленные условия хранения свежезамороженной плазмы на этапе транспортировки в соответствии с требованиями Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010г. № 29 (п. 5 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации пациентов (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови в период с момента вступления в силу Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (08.09.2013г.) до начала проведения настоящей проверки (12.10.2015г.), установлено:
после трансфузии не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи в медицинской документации отсутствуют.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями п. 6 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 6 Акта проверки). | |
Описание
При проверке медицинской документации отделений ХО, ТО по регистрации результатов первичного определения группы крови («Журналы определения группы крови и резус»), установлено:
в ряде случаев первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови проводится врачами клинических отделений, не прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии, например, согласно записям, в «Журнале определения группы крови и резус» ТО, первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови проводится в том числе врачом терапевтом: Григорьевой В.Н.
Документы, подтверждающие прохождение Григорьевой В.В., обучения по вопросам трансфузиологии, не представлены.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови, врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п. 7 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 7 Акта проверки). | |
Описание
А) в части забора крови для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость:
-СОП «Взятие и маркировка образца крови перед трансфузией», утв. главным врачом БУ «Моргаушская ЦРБ» 12.09.2012г. предусматривает забор крови реципиента перед трансфузией для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость «в 10 мл. пробирку без антикоагулянта»;
-при опросе медперсонала (медицинские сестры ОАР, ХО) и визуальном осмотре расходных материалов для забора крови пациентов, представленных опрашиваемыми лицами установлено, что в день трансфузии (переливания) компонентов донорской крови из вены реципиента производится забор крови в одну пробирку без антикоагулянта, в то время как в день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов у взрослого реципиента из вены берут кровь в пробирку с антикоагулянтом и в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость; у новорожденных, в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить забор крови реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а также маркировку пробирок с образцами крови реципиента привести в соответствие с требованиями п. 10 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» | |
Описание
Б) в части маркировки пробирок с образцами крови реципиента:
-СОП «Взятие и маркировка образца крови перед трансфузией», утв. главным врачом БУ «Моргаушская ЦРБ» 12.09.2012г. предусматривает «маркировать пробирку с образцом аккуратно и четко с информацией времени взятия крови»;
-при осмотре холодильного оборудования ОАР (медицинский холодильник «Позис») и имеющейся в нем пробирки с кровью реципиентов, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость находящихся на обязательном хранении в течение 48 часов при температуре 2-60С в холодильном оборудовании установлено, что на маркировке пробирок имеются сведения: ФИО реципиента, наименование отделения, где проводилась трансфузия (ОАР) даты взятия образца крови, в то время как пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить забор крови реципиента для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость, а также маркировку пробирок с образцами крови реципиента привести в соответствие с требованиями п. 10 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. до 12.10.2015г. (начало проведения настоящей проверки) пациентов (Медицинские карты стационарного больного, выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№1983/330, 914/151, 290/91, 322/844, 4277/689/1141, 3252/844), которым проводили переливание компонентов донорской крови, журнала клинико-диагностической лаборатории (далее КДЛ) БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии за 2013-2015г.г. в котором осуществляется регистрация результатов лабораторных исследований, согласно записям установлено:
1) в клинико-диагностической лаборатории (далее КДЛ):
-в ряде случаев не осуществляется подтверждающее определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности при отсутствии врача КЛД (Скворцова А.А.), ответственного за проведение иммуносерологических исследований,
-не проводится фенотипирование по антигенам эритроцитов К, к Сw у женщин детородного возраста у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов, записи о полном фенотипе реципиентов в Медицинских картах стационарного больного отсутствуют,
-не проводится определение у реципиентов антиэритроцитарных антител;
2) в ряде случаев в «Протоколах…», зафиксировано наличие записей о результате определения антиэритроцитарных антител у реципиента (в строке «Исследование антител выявлены/не выявлены» подчеркнуто «не выявлено»), документы с результатами определения антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории в Медицинских картах стационарного больного отсутствуют, в то время как результаты подтверждающего определения антиэритроцитарных антител у реципиента должны вноситься в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить осуществление в клинико-диагностической лаборатории исследований взрослых реципиентов в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 9 Акта проверки). | |
Описание
А) во всех проверенных «Протоколах…»:
отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»;в ряде случаев в проверенных «Протоколах…», отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
б) во всех проверенных «Трансфузионных листах» отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
в) в ряде случаев в проверенных «Трансфузионных листах», «Протоколах…», содержится информация об определении группы крови и Rh донора при переливании свежезамороженной плазмы (далее СЗП), в то время как в медицинской документации реципиента результат контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе AB0 указывается при переливании донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Ведение медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы трансфузии крови») в части обязательного указания всех необходимых сведений о трансфузии привести в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в части обязательного указания всех необходимых сведений о трансфузии (п. 10 Акта проверки). | |
Описание
При хранении в течении 48 часов донорского контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов температура в холодильном оборудовании не соответствует регламентируемому значению, а именно:
при опросе персонала ХО (медицинские сестры) после переливания компонентов донорской крови, контейнер с оставшимся компонентом донорской крови сохраняется в течение 48 часов в холодильном оборудовании (бытовой холодильник «МИР») в процедурной ХО в нижнем отсеке (III зона). Согласно записям, в «Журнале регистрации переливания трансфузионных сред ХО» трансфузии в период январь-истекший период октября 2015г. в ХО проводились. Согласно записям, в «Карте регистрации температурного режима в холодильном оборудовании хир. отд на 2015г.» с января 2015г. по истекший период 2015г. в III зоне холодильного оборудования регистрировались показатели температуры от (+7С) до (+12С), в то время как после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (~5 мл), подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов в холодильном оборудовании при температуре 2-60C. (наличие контейнеров с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами при осмотре бытового холодильника «МИР» в период настоящей проверки не зафиксировано).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Хранение в течении 48 часов донорского контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов привести в соответствии с требованиями п. 21 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 11 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. до 12.10.2015г. пациентов («Журналы переливания…», Медицинские карты стационарного больного, выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№ 3544/906, 290/91, 471/82, 2837/448 в том числе «Протоколы…), которым проводили переливание компонентов донорской крови установлено: согласно записям, в «Журналах переливания…», в «Протоколах … медицинские показания к трансфузии не соответствуют установленным требованиям, например:
-показания к переливанию СЗП записаны как: «замещ», «зам», замест», «с гемостатической целью», «с заместительной целью»
-показания к переливанию эритроцитсодержащих компонентов записаны как: «замещ», «зам», замест», «заместительная цель».
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Внесение сведений в медицинскую документацию (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы трансфузии крови», журналы по регистрации переливаний компонентов донорской крови) о медицинских показаниях к трансфузии привести в соответствие с требованиями п.п.18, 30, 43 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 12 Акта проверки). | |
Описание
В части переливания эритроцитсодержащих компонентов только той группы системы ABO и той резус- и Келл-принадлежности, которая имеется у реципиента:
согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного №3724/929 больному Е. 30.09.2015г. врачом анестезиологом и реаниматологом в экстренных условиях перед переливанием группа крови реципиента определена как 0 (I) Rh положительная и перелиты (начало трансфузии 00 25 час) 2 дозы эритроцитной массы 0 (I) группы донора Rh положительная; позднее 30.09.2015г. врачом КДЛ группа крови реципиента определена как А (II) Rh положительная;
Сведения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузиями в Медицинской карте стационарного больного №3724/929 отсутствуют.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить безусловное выполнение требований п.32 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» в части переливания эритроцитсодержащих компонентов (п. 13 Акта проверки). | |
Описание
В части переливания свежезамороженной плазмы донора должна быть той же группы по системе AB0, что и у реципиента:
согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного №3724/929 больному Е. 30.09.2015г. врачом анестезиологом и реаниматологом в экстренных условиях группа крови реципиента определена как 0 (I) и перелиты (начало трансфузии 0040час) 2 дозы СЗП 0 (I) группы; позднее 30.09.2015г. врачом КДЛ группа крови реципиента определена как А (II).
Сведения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузиями в Медицинской карте стационарного больного №3724/929 отсутствуют.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить безусловное выполнение требований п.41 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» в части переливания свежезамороженной плазмы (п. 14 Акта проверки). | |
Описание
Не представлены документы, подтверждающие согревание до 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией (согласно представленной документации по регистрации проведенных трансфузий компонентов донорской крови («Журналы переливания…», «Протоколы…») в период с момента вступления в силу Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (с 08.09.2013г.) и до начала проведения настоящей проверки в БУ Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии трансфузии эритроцитсодержащих компонентов проводились).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить проведение трансфузий эритроцитсодержащих компонентов с соблюдением требований п.36 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» в части их согревания до 370С (п. 15 Акта проверки). | |
Описание
В части использования СЗП после размораживания:
не представлены документы, подтверждающие проведение трансфузий (переливания) свежезамороженной плазмы в течение 1 часа после ее размораживания, сведения в «Журнале для размораживания свежезамороженной плазмы» о времени начала и окончания размораживания свежезамороженной плазмы в специально предназначенном для этих целей оборудовании (размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП-2-01- «БФА») отсутствуют
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Представить документы, подтверждающие проведение трансфузий СЗП в течении 1 часа после её размораживания, в соответствии с требованиями п.47 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 16 Акта проверки). | |
Описание
Не организовано, не предусмотрено (документы не представлены) переливание компонентов донорской крови (тромбоцитного концентрата, эритроцитсодержащих компонентов (реципиентам, получающим иммуносупрессивную терапию), подвергшихся рентгеновскому или гамма-облучению в дозе от 25 до 50 Грей с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина".Нарушение устранено в ходе настоящей проверки представлен приказ главного врача БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии от 14.10.2015г. № 136 «О внесении дополнений и изменений в приказ от 09.02.2015г. № 39 «О дальнейшем совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии» согласно которому предусмотрены:-переливание тромбоцитного концентрата, подвергшегося рентгеновскому или гамма - облучению в дозе от 25 до 50 Грей с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" (п.1.3 приказа);-указание ссылки в заявке БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии на то, что компоненты должны быть подвергнуты рентгеновскому или гамма - облучению в дозе от 25 до 50 Грей при заказе тромбоцитного концентрата;-ежеквартально проведение заседаний трансфузиологической комиссии с рассмотрением возможности переливания тромбоцитного концентрата, эритроцитсодержащих компонентов (реципиентам, получающим иммуносупрессивную терапию) без облучения. Представлен протокол (копии прилагаются) заседаний трансфузиологической комиссии от 15.10.2015г. №2 согласно которому, трансфузиологической комиссией принято решение: в связи с отсутствием возможности получения в БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздравсоцразвития Чувашии компонентов донорской крови, подвергшихся рентгеновскому или гамма - облучению в дозе от 25 до 50 Грей в случае необходимости трансфузий по клиническим и жизненным показаниям переливания тромбоконцентрата допускать трансфузии компонентов донорской крови, не подвергшихся рентгеновскому или гамма - облучению в дозе от 25 до 50 Грей
Описание
Не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а именно:
согласно записям, в Медицинской карте стационарного больного № 290/91 (выкопирока прилагается) в период с 25.01.2015г. по 09.02.2015г. в ХО находилась больная Ч. 1977г.р., в указанный период больной Ч проведено 13 переливаний компонентов донорской крови (СЗП, эр. масса). В «Протоколах…» в п. 31 Осложнения во время трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов имеются записи: «нет», «без особенностей», «не наблюдались», «не было».
Последнее переливание проводилось 09.02.2015г. в период с 17:00 до 17:00 (номер донации 009787, группа крови А(II) Rh + положительная) в 1800 трансфузия завершена (перелито 300 мл.), констатирована смерть в 1800.
Документы, оформленные БУ «Моргаушская ЦРБ» Минздравсоцразвития Чувашии о выявлении наличия (отсутствия) реакций и осложнений, возникающих у больной Ф. в связи с трансфузиями (переливанием) после смерти не представлены.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови в соответствии с п.88 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п. 18 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. до 12.10.2015г. пациентов (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы…», выборочно прилагаются выкопировки Медицинских карт стационарного больного №№3724/929, 3544/906, 2837/448, 914/151, 1983/330), которым проводили переливание компонентов донорской крови, установлено, что состояние пациента после трансфузии отражается не в полном объеме, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», а именно:
1) во всех случаях в «Протоколах…» отсутствуют данные почасовом объеме мочеотделения (диурез);
2) в ряде случаев в «Протоколах…» отсутствуют данные о температуре тела реципиента, о наличии и почасовом объеме мочеотделения и цвете мочи.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Внесение сведений в медицинскую документацию (Медицинские карты стационарного больного, в том числе «Протоколы…») о состоянии реципиента после трансфузии привести в соответствие с требованиями п. 18, п.19 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 19 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. до 12.10.2015г. пациентов (Медицинские карты стационарного больного, установлено: в ряде случаев в «Медицинских картах стационарного больного» отсутствуют результаты исследований крови и мочи на следующий день после трансфузии.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить проведение клинического анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.п. 18, 19 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» с внесением результатов в Медицинскую карту стационарного больного (п. 20 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации за период с 08.09.2013г. - по 12.10.2015г. (начало проведения настоящей проверки) пациентов, которым проводили переливание компонентов донорской крови (Медицинские карты стационарного больного) установлено:
в ряде случаев переписанные данные результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность на лицевой стороне титульного листа Медицинской карты стационарного больного не скреплены подписью лечащего врача (например: Медицинские карты стационарного больного №№ 1983/330, 914/151, 2806/445, 2837/448, 471/82).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить оформление медицинской документации (Медицинские карты стационарного больного) в соответствии с требованиями п. 19 Приказа Минздрава Российской Федерации от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 21 Акта проверки). | |
Описание
При выборочной проверке медицинской документации пациентов (Медицинские карты стационарного больного), которым проводили переливание компонентов донорской крови за период с 08.09.2013г. до 12.10.2015г. (начало проведения настоящей проверки), «Журналов переливания…» установлено: в ряде случаев переливание компонентов донорской крови проводится лечащими врачами, не прошедшими специальную подготовку по трансфузиологии, например:
согласно записям, в представленной документации ТО по регистрации проведенных трансфузий компонентов донорской крови в 2013-истекший период 2015г., переливание компонентов донорской крови проводится, в том числе врачом терапевтом Григорьевой В.В. Документы, подтверждающие прохождение Григорьевой В.В. специальной подготовки по трансфузиологии не представлены.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 18 СК от 16. 10. 2015 г | В срок до 1 февраля 2016 года |
| Обеспечить в срок до 01.02.2016г. устранение выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно: Обеспечить переливание компонентов донорской крови врачами, прошедшими специальную подготовку в соответствии с требованиями раздела I «Общие положения» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п. 22 Акта проверки). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
21Чувашская Республика 429530, Моргаушский район, с. Моргауши, ул. Чапаева, 52.
Нет данных о результатах проверки
