Проверка № 00150500200021 от 1 октября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОАО "ГЕРОФАРМ-БИО"
Дата проведения
1 октября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохране <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
142279, Россия, Московская область, Серпуховской район, п. Оболенск,
Дата составления акта о проведении проверки
7 декабря 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Буровик Д. А. - Директор Оао "Герофарм-Био", Новичкова Н. А. - Директор По Качеству, Косарева Н. Н. - Зам. Директора По Качеству, Степанюк И. В. - Начальник Оок
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не введена система адресного хранения на складах сырья и готовой продукции
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 от 07.12.2015 | В срок до 7 марта 2016 года |
Ввести систему адресного хранения на складах сырья и готовой продукции |
Описание
Не утверждены промышленные регламенты на производство лекарственных препаратов, производство осуществляется по пусковым регламентам
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 от 07.12.2015 | В срок до 7 марта 2016 года |
Утвердить промышленные регламенты ОАО "Герофарм-Био" на производство лекарственных средств |
Описание
СОП "Порядок комплектирования и хранения досье на серию ГЛФ" требует пересмотра в части упорядочивания составления досье на серию продукции
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 от 07.12.2015 | В срок до 7 марта 2016 года |
Пересмотреть СОП "Порядок комплектирования и хранения досье на серию ГЛФ" |
Описание
СОП "Инструкция по уничтожению отходов" не соответствует действующей нормативной документации
Сведения о выданных предписаниях
1. №64 от 07.12.2015 | В срок до 7 марта 2016 года |
Переработать СОП "Инструкция по уничтожению отходов" |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск, ГНЦ ПМ, производственный корпус 82
Нет данных о результатах проверки