Проверка № 00150500199964 от 1 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "ВОСТОКВИТ"
Дата проведения
1 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохране <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
659322, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
9 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Глазырин Д. А, Сидоров В. В. , Килина Н. Г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В досье на серию сведения о микробиологическом мониторинге помещений, оборудования, смывов с одежды и рук персонала отсутствуют
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №47 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
| Дополнить досье на серию сведениями о микробиологическом мониторинге помещений, оборудования, смывов с одежды и рук персонала отсутствуют | |
Описание
Не представлен обзор (анализ) по качеству продукции, выпущенной в 2014 году
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №47 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
| Обеспечить регулярное проведение обзоров (анализов) по качеству продукции | |
Описание
Не представлены документы по управлению рисками для качества на предприятии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №47 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
| Разработать управление рисками для качества на предприятии | |
Описание
Документы по качеству, по валидации нуждаются в актуализации в соответствии с промышленными регламентами
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 47 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
| Провести актуализацию документов по качеству, по валидации в соответствии с промышленными регламентами | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
659322, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 1
Нет данных о результатах проверки