Проверка № 00150500199926 от 1 августа 2015 года

ООО "БЗМП"

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 августа 2015 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БАРНАУЛЬСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству

Правовое основание проведения проверки
  - Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохране <...>


Объекты и итоги проверки

Адрес
656031, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 16А

Дата составления акта о проведении проверки
9 октября 2015 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Комяков А. Г. , Сухачев А. Б. , Мутулова Л. Г. , Анненкова Е. Г.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В паспортах анализа на готовую продукцию отсутствует дата

Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015В срок до 9 декабря 2015 года
Обеспечить надлежащее оформление результатов испытаний (протоколов анализа готовой продукции)
Описание
В досье на серию отсутствуют сведения о микробиологическом мониторинге помещений, оборудования, смывов с одежды и рук персонала

Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015В срок до 9 декабря 2015 года
Дополнить досье на серию сведениями о микробиологическом мониторинге помещений, оборудования, смывов с одежды и рук персонала
Описание
Не представлен обзор (анализ) по качеству готовой продукции

Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015В срок до 9 декабря 2015 года
Организовать регулярное проведение обзоров (анализов) по качеству готовой продукции
Описание
Не представлены документы по управлению рисками для качества на предприятии

Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015В срок до 9 декабря 2015 года
Разработать управление рисками для качества на предприятии
Описание
Не представлены материалы по валидации очистки оборудования и проведению технологических процессов

Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015В срок до 9 декабря 2015 года
Провести валидацию очистки оборудования и проведению технологических процессов
Описание
Не проведена валидация распределения климатических параметров на складе готовой продукции в зимнее и летнее время года

Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015В срок до 9 декабря 2015 года
Провести валидацию распределения климатических параметров на складе готовой продукции

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 16 а

Нет данных о результатах проверки