Проверка № 00150500199926 от 1 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "БЗМП"
Дата проведения
1 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохране <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
656031, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 16А
Дата составления акта о проведении проверки
9 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Комяков А. Г. , Сухачев А. Б. , Мутулова Л. Г. , Анненкова Е. Г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В паспортах анализа на готовую продукцию отсутствует дата
Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
Обеспечить надлежащее оформление результатов испытаний (протоколов анализа готовой продукции) |
Описание
В досье на серию отсутствуют сведения о микробиологическом мониторинге помещений, оборудования, смывов с одежды и рук персонала
Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
Дополнить досье на серию сведениями о микробиологическом мониторинге помещений, оборудования, смывов с одежды и рук персонала |
Описание
Не представлен обзор (анализ) по качеству готовой продукции
Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
Организовать регулярное проведение обзоров (анализов) по качеству готовой продукции |
Описание
Не представлены документы по управлению рисками для качества на предприятии
Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
Разработать управление рисками для качества на предприятии |
Описание
Не представлены материалы по валидации очистки оборудования и проведению технологических процессов
Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
Провести валидацию очистки оборудования и проведению технологических процессов |
Описание
Не проведена валидация распределения климатических параметров на складе готовой продукции в зимнее и летнее время года
Сведения о выданных предписаниях
1. №48 от 09.10.2015 | В срок до 9 декабря 2015 года |
Провести валидацию распределения климатических параметров на складе готовой продукции |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
656031, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Силикатная, д. 16 а
Нет данных о результатах проверки