Проверка № 00150500199917 от 1 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУП "САХАМЕДПРОМ" РС (Я)
Дата проведения
1 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохране <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
677005, Россия, Республика Саха Якутия, Якутск, ул. Петра Алексеева, 91/1
Дата составления акта о проведении проверки
21 сентября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Федорова Е. И. - Первый Заместитель Генерального Директора, Соловьева С. А. - Начальник Окк
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствие весоизмерительных приборов в помещении отбора проб
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Оборудовать помещение отбора проб весоизмерительными приборами | |
Описание
Нарушение правил хранения сырья и готовой продукции
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Постановление по делу №11-02-22-05/15 от 02.10.2015 о назначении административного наказания в виде штрафа 100 тыс.руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Организовать хранение в соответствии с требованиями нормативной документации | |
Описание
Требуют доработки протоколы по производству серии готовой продукции
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Доработать протоколы по производству серии готовой продукции, внести изменения в соответствующие СОПы | |
Описание
Не проводятся обзоры контроля качества произведенных лекарственных препаратов
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Разработать мероприятий по организации проведения обзоров качества произведенных лекарственных препаратов | |
Описание
Нарушение заполнения рабочих журналов ОКК
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Провести обучение персонала ОКК | |
Описание
Неполное досье на серию готовой продукции
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Дополнить досье на серию готовой продукции, внести изменения в соответствующие СОПы | |
Описание
Выявлено недоброкачественное лекарственное средство
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.43 КоАП РФ в отношении юридического лица; постановление по делу №11-02-22-05/15 от 02.10.2015 о назначении административного наказания в виде штрафа 100 тыс.руб. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Взыскан |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 от 21.09.2015 | В срок до 16 ноября 2015 года |
| Провести мероприятия по недопущению выпуска в обращение недоброкачественных лекарственных средств | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
677005, Республика Саха Якутия, г. Якутск, ул. Петра Алексеева, д. 91/1
Нет данных о результатах проверки