Проверка № 501900898646 от 1 марта 2019 года

ГБУЗ МО "ШАТУРСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2019 года — 29 марта 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ШАТУРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 21 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Клычникова С. В. Начальника отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 21 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
140700, 140700, Московская область, г. Шатура, Больничный проезд, д. 2, ул. Строителей, д. 2/1

Нет данных о результатах проверки



Адрес
140700, Московская область, г. Шатура, Больничный проезд, д. 2

Дата составления акта о проведении проверки
29 марта 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мастерова С. Н.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
29 марта 2019г.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Приложения № 2 не соблюдаются условия хранения тромбоцитов: в учреждении осуществляется переливание тромбоцитов при отсутствии оборудование для обеспечения условий их хранения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить условия хранения тромбоцитов с использованием специально предназначенного оборудования в соответствии с требованиями приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.1 акта проверки).
Описание
П. 27 приложения № 3-применяемое оборудование не соответствует своему назначению: хранение СЗП на карантинизации в ОПК осуществляется в торговых морозильниках-прилавках «DERBY » (2 шт.), хранение СЗП карантинизированной в ОПК осуществляется в бытовом морозильнике «Стинол» (1 шт.), хранение СЗП карантинизированной в АРО осуществляется в бытовом морозильнике «Саратов» (1 шт.), замораживание плазмы осуществляется в медицинском морозильнике «SANYO».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить замораживание плазмы, хранение свежезамороженной плазмы в ОПК и АРО с использованием медицинского оборудования соответствующего назначения в соответствии с требованиями п.27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.3 акта проверки).
Описание
П.7 не проводится первичное определение резус-принадлежности пациента в хирургическом отделении. не во всех случаях первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента проводится врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиентов врачами клинических отделений, прошедшими обучение по вопросам трансфузиологии во всех отделениях больницы в соответствии с п.7 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» ( п.2.1 акта проверки).
Описание
П. 44 приложения № 3 не соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы : замораживание осуществляется при температуре - 36 С в течение часа.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить соблюдаются требования к процессу замораживания плазмы в соответствии с п. 44 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.4 акта проверки).
Описание
П. 49 приложения № 3 размораживание и подогрев компонентов донорской крови проводится без использования специально предназначенного оборудования: размораживание СЗП во всех отделениях, кроме АРО, осуществляется с использованием приспособленного оборудования (на водяной бане), не осуществляется подогревание эритроцитсодержащих компонентов до необходимой температуры.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить размораживание и подогрев компонентов донорской крови с использованием специально предназначенного оборудования: во всех отделениях учреждения в соответствии с требованиями п.49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.5 акта проверки).
Описание
П. 20 приложения № 3 не во всех случаях обеспечивается регистрация данных о выполнении работ и об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - в экспресс лаборатории КДЛ ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» в журнале регистрации иммуногематологических исследований не регистрируются данные об используемых реактива, не возможно установить исполнителя работ, не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором проводятся исследования; - в КДЛ ГБУЗ МО «Шатурская ЦРБ» в комнате для проведения иммуногематологических исследований термометр не работает, не регистрируются данные о температурном режиме помещения, в котором проводятся исследования; - по бланкам результатов иммуногематологических исследований не возможно установить лабораторию, проводящую исследования, исполнителей работ расшифровка подписей отсутствует. - в отделении АРО при переливании СЗП 24.07.2018 (медицинская карта № 7697) в протоколе трансфузии отсутствовали все данные кроме Ф.И.О. реципиента, даты трансфузии, времени начала и окончания трансфузии, группы крови и резус-принадлежности реципиента и данных с этикетки контейнера; данные о личности врача, проводившего трансфузии установить по протоколу не представляется возможным. - во все отделениях, осуществляющих переливание СЗП (кроме АРО) процедура размораживания СЗП не регистрируется.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол № 021-08/19 от 29.03.19 на ЮЛ; Постановление № 021-08/19 от 05.04.19 на ЮЛ, Штраф 20 тысяч руб.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 10.06.19г, пл.№ 1876

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить прослеживаемость данных о выполнении работ, об исполнителях работ, реагентах, используемых для исследования крови реципиентов, условиях проведения работ, оборудования в соответствии с требованиями п.20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 (п.1.2 акта проверки).
Описание
П.28 при переливании тромбоцитов врачом, проводящим трансфузию не проводится определение резус-принадлежности реципиента

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить при переливании тромбоцитов определение резус-принадлежности реципиента в соответствии с требованиями п.28 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.3. акта проверки).
Описание
П.1 не во всех случаях переливание компонентов крови проводится специалистами, имеющими специальную подготовку (всего специальную подготовку имеют 7 врачей, переливание компонентов крови проводится в 7 отделениях больницы, в которых работает 31 врач).

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить проведение переливаний компонентов крови специалистами, имеющими специальную подготовку в соответствии с требованиями п.1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (п.3. акта проверки).
Описание
П. 18 и приложение № 1 в протоколе гемотрансфузий по полной форме не отражаются: - паспортные данные с этикетки донорского контейнера: код донора, сведения о группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора. - отсутствуют данные о контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взяты из контейнера по системе АВО; - при переливании СЗП не отражается метод и результат проведения биологической пробы; - не в полной мере отражаются данные наблюдения за реципиентом после трансфузии, не всегда фиксируется температура тела, не отражается диурез и цвет мочи

Сведения о выданных предписаниях
1. № 02-19 С/КВ срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить заполнение протоколов трансфузий в соответствии с требованиями п. 18, приложением № 1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (п.2.2. акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ